Wetenschap in actie

Wetenschappelijke verankering

Wetenschap is de drijfveer achter vrijwel alles dat het CBG doet. Het klinkt door bij het beoordelen van geneesmiddeldossiers, bij de beslissing of een middel een handelsvergunning kan krijgen, hoe geneesmiddelveiligheid het beste kan worden gemonitord, en hoe het middel uiteindelijk wordt gebruikt in de praktijk. Het CBG besteedt circa 3% van haar begroting aan onderzoek, waarvan het belang en voortgang wordt bewaakt door de Commissie Wetenschap (zie voor samenstelling bijlage D). Onderzoek van het CBG valt onder drie primaire pijlers: ontwikkeling en innovatie, reguleren en besluitvorming, en veiligheid en consumenten gebruik. Voor een overzicht van lopende onderzoeksprojecten van het CBG is in 2016 de brochure ‘The MEB Regulatory Science Program 2016 and beyond’ uitgegeven, waarin de onderzoeken en samenwerkende academische centra benoemd worden. Deze informatie is ook te vinden op de website van het CBG.

De 6e editie van de CBG Wetenschapsdag had het thema ‘Generieke geneesmiddelen in de maatschappij: Het dilemma van de regelgever’. Een generiek geneesmiddel is gebaseerd op een al eerder goedgekeurd medicijn (het referentiegeneesmiddel of innovatorproduct) waarvan de beschermperiode (octrooi) is verstreken en waarvan de bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante studies.

Tijdens de dag was er aandacht voor de twijfels bij voorschrijvers over de betrouwbaarheid van generieke medicijnen, ook al zijn deze door het CBG beoordeeld en toegelaten. Recent promotie-onderzoek van Abby Yu bevestigde onder meer dat er niet veel reden is om te twijfelen aan de bio-equivalentie van verschillende medicijnen. Een belangrijk gegeven, zeker omdat de kosten voor een generiek geneesmiddel vele malen lager zijn dan voor een merkgeneesmiddel. Het CBG heeft blijvend aandacht voor patiënten die klachten melden bij het wisselen tussen merkgeneesmiddel en een merkloos medicijn, zeker bij geneesmiddelen waarbij de instelling heel nauw luistert. Goede en duidelijke informatie van het CBG aan arts, apotheker en gebruiker is essentieel. Het CBG heeft in 2017 een brochure uitgegeven met antwoorden op vragen over merkloze medicijnen voor consumenten en zorgverleners.  

Het verslag van de Wetenschapsdag staat in het CBG Regulatory Science Magazine. Op de Wetenschapsdag 2017 werd de eerste editie gelanceerd. Het Regulatory Science Magazine is er voor iedereen die geïnteresseerd is in hoe wetenschap het regulatoire veld beïnvloedt en verandert. Het CBG en de Nederlandse onderzoekers hebben daarin een prominente rol.  

In 2017 is een zomerworkshop georganiseerd door het Regulatory Science Netwerk Nederland (RSNN). Het CBG is hierin vertegenwoordigd. De workshop ging over klinische eindpunten en hoe die verbeterd kunnen worden. Patiënten, regelgevers, onderzoekers en de farmaceutische industrie kwamen met elkaar in contact en discussieerden over mogelijke oplossingen.

Op 2 oktober 2017 organiseerde het RSNN een symposium op de FIGON Dutch Medicines Days. Het thema was vroege diagnose van ziekte en hoe geneesmiddelinterventie in dit vroege stadium bijdraagt. Het CBG leverde op 3 oktober een bijdrage op het jaarlijkse symposium van The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs (TOPRA) in Londen in een Regulatory Science sessie. Ook het RSNN, Center for Innovation in Regulatory Science (CIRS) en het EMA deden mee aan deze bijeenkomst.

Met een wetenschappelijk symposium nam programmamanager Wetenschap, dr. Christine Gispen-de Wied, op 1 november 2017 afscheid van het CBG. Haar bijdrage in de totstandkoming van het wetenschappelijke programma van het CBG is groot. Meer hierover staat in het Regulatory Science Magazine, onder andere in het interview met Hans Georg Eichler, Senior Medical Officer bij het EMA.