CBG zet stappen om geneesmiddelentekorten snel en goed op te vangen

Per 1 januari 2017 is het Meldpunt in opdracht van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) van start gegaan. De coördinatie is in handen van het CBG en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ, voorheen IGZ). Voor het eerst is er één loket met een gestandaardiseerd meldingsformulier. Bij het Meldpunt moeten fabrikanten tekorten melden, maar ook aangeven dat ze met nieuwe medicijnen op de markt komen.

Het Meldpunt heft de onduidelijkheid voor het melden van tekorten op. Tot 2017 moesten fabrikanten voorziene tekorten melden bij het CBG en onvoorziene tekorten aangeven bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Deze situatie bleek onduidelijk en had als gevolg dat fabrikanten regelmatig niets meldden omdat ze niet wisten of en waar ze een tekort moesten melden.

“Handelsvergunninghouders zijn wettelijk verplicht om 2 maanden vóór een mogelijk tekort ontstaat, dit te melden. En nu hebben we het zo ingericht dat ze dat maar op één plek hoeven te doen. Afhankelijk van het type gaat de melding door naar het CBG of IGJ of naar beide organisaties. Daar hoeft de fabrikant niet meer over na te denken,’’ vertelt Sandra Kruger. Ze was tot eind 2017 secretaris van het College en lid van de Werkgroep Geneesmiddelentekorten.

Het Meldpunt geeft CBG en IGJ meer ruimte om te handelen: ”We hebben nu een compleet beeld en hoeven de fabrikant niet nog allerlei vragen te stellen, we kunnen meteen kijken naar de beste oplossing. Daarnaast hebben wij ook zelf gekeken naar onze vraagstelling richting de fabrikanten. Wat de consequenties zijn van als wij bij een tekort bij firma A, aan firma B vroegen om meer te leveren. De geneesmiddelenmarkt is een competitieve markt. De overheid moet zo min mogelijk sturen in deze markt. Het gebeurt gewoon dat als firma A uit de markt is, firma B inspringt. Maar dat firma A zodra ze weer kan leveren, bij de IGJ vraagt om te handhaven op firma B. Zodat firma B wordt gedwongen uit de markt te gaan.’’

Routekaart belangrijk

Om de meldingen van een dreigend tekort aan een geneesmiddel goed af te handelen, gebruiken het CBG en de IGJ een ‘Routekaart’. Bij een melding van een tekort zorgt de Routekaart voor transparantie en voorspelbaarheid van handelen. De Routekaart is opgesteld door de Werkgroep Geneesmiddelentekorten met input van de lessen die zijn geleerd van o.a. het Thyrax-tekort in 2016. Kruger: “Voor het opstellen van de Routekaart hebben we in de Werkgroep Geneesmiddelentekorten met alle partijen - artsen, apothekers, patiënten, zorgverzekeraars, firma’s van groot tot klein, generiek en innovatief - aan tafel gezeten. We hebben bekeken wat voor soort tekorten er zijn, wat de mogelijke oplossingen zijn en wat in welk geval van toepassing is. Dit helpt bij de afhandeling van meldingen. Als we alleen het Meldpunt hadden zonder de Routekaart, dan hadden we niet zulke grote stappen kunnen nemen. De Routekaart is openbaar, dus het geeft firma’s ook vooraf een idee van de mogelijke oplossingen. We zien nu ook dat als fabrikanten een tekort melden, ze soms nu zelf al vragen een afwijkende verpakking te mogen gebruiken omdat ze nog een voorraad in het buitenland hebben.’’

De oplossingsrichtingen die de Routekaart aangeeft zijn: zoek naar een alternatief geneesmiddel, wijzig een bestaande handelsvergunning, herverdeel voorraden of beperk behandelingen. Ook is per route aangegeven hoe de vergoeding verloopt.

IGJ kan sinds 1 januari 2018 in het geval van tijdelijke geneesmiddelentekorten het verkrijgen van vergelijkbare geneesmiddelen uit het buitenland toestaan aan fabrikanten, groothandelaren en apotheekhoudenden. En dat scheelt de voorschrijvende arts, apotheker en andere betrokken partijen veel tijd.

Eerder in het vizier

Het Meldpunt en de Routekaart vormen samen de infrastructuur om tekorten te voorkomen en op te vangen. Na een jaar merkt het CBG dat het Meldpunt goed wordt gevonden door de fabrikanten.

Een grote winst, want hoe eerder fabrikanten knelpunten melden, hoe eerder het CBG en/of IGJ in actie kan komen om te helpen de problemen te voorkomen. Nog voordat er een probleem voor de patiënt kan ontstaan. De Collegeleden zijn hierbij een belangrijke link met de praktijk; zij werken dagelijks als (ziekenhuis)apotheker of arts. Het CBG kan hen in vertrouwen vragen stellen of oplossingen toetsen. Als het nodig is, klopt het CBG ook aan bij patiëntenorganisaties en de beroepsorganisaties voor zorgverleners.

Daarnaast is duidelijk gemaakt dat handelsvergunninghouders direct moeten melden als ze vermoeden dat er over een bepaalde tijd een tekort aan een middel ontstaat omdat bijvoorbeeld een bepaalde grondstof niet beschikbaar is. Ze hoeven niet te wachten tot de wettelijk vastgestelde minimumtermijn van twee maanden voor het ontstaan van het tekort. En het werkt, aldus Kruger: “Bedrijven melden eerder. We hebben de tekorten eerder in het vizier. Ook betrekken we de deelnemers van de Werkgroep Geneesmiddelentekorten eerder met de vraag of ze willen meedenken als we er met de handelsvergunninghouder niet uitkomen. Dat deden we vroeger niet. Hierdoor zie je dat er goede oplossingen komen, bijvoorbeeld door een product uit het buitenland te halen via parallelimport. Bij een kortdurend tekort van 2-3 weken is een oplossing om apothekers voor een kortere periode medicijnen mee te laten geven aan de patiënt. Dat is een heel elegante oplossing: de patiënt moet weliswaar iets vaker naar de apotheek, maar iedereen krijgt wel zijn eigen middel.’’

Met de start van het Meldpunt is het werk nog niet klaar. Nog lang niet alle bedrijven melden (op tijd). Ook zijn het CBG en IGJ intern nog bezig om het proces beter te stroomlijnen en de communicatie over tekorten op een goede manier vorm te geven. Hier gaat het CBG in 2018 mee aan de slag.

Zorgen om verdwijnen antibiotica: CBG-brief naar VWS

Regelmatig wordt het CBG geconfronteerd met handelsvergunninghouders die bepaalde soorten antibiotica van de markt willen halen. Vanwege de resistentieproblematiek en het ontbreken van goede alternatieven wil het CBG dat oude antibiotica beschikbaar blijven. En ook dat de registratiedossiers beschikbaar blijven als een product toch uit de handel gaat. Want het is regelmatiger makkelijker om met een bestaande handelsvergunning de productie weer op te starten, dan een volledig nieuwe aanvraag te moeten doen. Toch kan het CBG niet altijd voorkomen dat een handelsvergunning verdwijnt.

Het lijkt voor fabrikanten op dit moment minder interessant om nieuwe antibiotica te ontwikkelen of vergunningen in stand te houden. Het gevolg: het arsenaal aan antibioticum en smalspectrum penicillines wordt alsmaar kleiner, terwijl er wel behoefte aan is. Inmiddels zijn pipram, cedax en penidural niet meer beschikbaar. Ook in andere landen zijn er minder antibiotica verkrijgbaar. Ook in andere landen zijn er minder antibiotica verkrijgbaar. Een ongewenste situatie volgens het CBG. In maart 2017 heeft het College hierover een brief gestuurd naar VWS. Een signaal, want er moet iets gebeuren.

Uit de reactie van VWS heeft het CBG begrepen dat VWS kijkt naar de mogelijkheden om te voorkomen dat oude antibiotica uit productie worden gehaald en hoe registratiedossiers behouden kunnen blijven. Ook gaat het ministerie na hoe het staat met de acties voor behoud van bestaande antibiotica in het buitenland.

Tekorten blijvend in beeld

Het CBG blijft zich inzetten voor de beschikbaarheid van antibiotica.  Ook blijft CBG - samen met de stakeholders - werken aan verbeteringen van het Meldpunt en de Routekaart. Zo wordt gekeken of het invullen van een melding iets minder handelingen kan hebben.