2017: Het jaar in vogelvlucht

Het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten is van start gegaan. Het Meldpunt is te vinden via het adres www.meldpuntgeneesmiddelentekortendefecten.nl.

Het CBG en ziekenhuizen die zijn aangesloten bij Santeon wisselden in 2017 anonieme gegevens uit over het voorschrijven van medicijnen in topklinische ziekenhuizen.

Nederland heeft zich kandidaat gesteld als vestigingsland voor het Europees geneesmiddelenagentschap EMA (European Medicines Agency). Het EMA is nu gehuisvest in Londen, maar als de Brexit definitief wordt, dan moet het EMA in een ander EU-land worden gevestigd.

Vertrouwen, kosten, veiligheid en goede informatie waren woorden die vaak terugkwamen op de 6e Wetenschapsdag van het CBG. Ruim 120 belangstellenden bezochten de informatieve middag in de Leeuwenbergh in Utrecht.

Dit advies geeft het CBG na bestudering van een signaal uit 2016 over mogelijk verminderde werkzaamheid van de astmamiddelen salmeterol/fluticason Vincion en Focus. Er zijn geen productdefecten gevonden, toch ervaren mensen problemen bij omzetting. Het CBG neemt deze klachten heel serieus.

Een deel van de dierproeven voor de ontwikkeling van nieuwe medicijnen zijn in de toekomst niet meer nodig. Het testen op één diersoort in plaats van op twee is in veel gevallen voldoende om schadelijke effecten van medicijnen tijdens zwangerschap uit te sluiten. Dit is een van de conclusies uit studies van het CBG en het RIVM samen met onderzoeksinstituten en onderwijsinstellingen.

Er is twijfel over de betrouwbaarheid van studies die Micro Therapeutic Research heeft gedaan en die de basis vormen van een groot aantal in Europa toegelaten generieke medicijnen. In Nederland gaat het om 12 vergunningen. Slechts één medicijn daarvan is op de Nederlandse markt. Er zijn geen aanwijzingen dat er met de werkzaamheid en veiligheid van de medicijnen zelf iets mis is.

Thyrax Duotab (levothyroxine) tabletten mogen weer op de Nederlandse markt komen. Het productieproces op de nieuwe locatie van de Thyrax tabletten is goedgekeurd. Dit heeft het CBG op 30 maart 2017 besloten. De partijen voldoen aan dezelfde kwaliteits- en stabiliteitseisen als de oude tabletten. Het bedrijf Aspen Pharma Trading heeft het CBG laten weten Thyrax Duotab (0,025 mg, 0,100 mg en 0,150 mg) binnen enkele weken te kunnen leveren.

De uitkomsten van het onderzoek naar de gevolgen van het overstappen van het medicijn Thyrax Duotab op andere schildkliermedicatie zijn gepubliceerd. De belangrijkste conclusie is dat met name patiënten met een dosering Thyrax van meer dan 100 microgram (0,100 mg) per dag vaker een dosisaanpassing nodig hebben dan patiënten met een lagere dosering Thyrax. Op basis hiervan kunnen patiënt en arts in samenspraak bij de overstap ook kiezen voor een lagere dosering van het alternatieve preparaat.

Het Europees geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europees geneesmiddelenagentschap EMA adviseert markttoelating van het medicijn Spinraza. Dit weesgeneesmiddel is bestemd voor de behandeling van patiënten met de zeldzame, erfelijke en levensbedreigende spierziekte spinale spieratrofie, ook bekend als spinale musculaire atrofie (SMA). Spinraza is het eerste middel in Europa voor de behandeling van SMA. Het bevat de werkzame stof nusinersen.

Huisartsen schreven in 2015, 6 keer meer sterke pijnstillers (opioïden) voor dan 10 jaar geleden. Dit is een stijging van 4 naar 24 per 1.000 patiënten ingeschreven in een huisartsenpraktijk. Dat blijkt uit een onderzoek dat in opdracht van het CBG door het Nederlands instituut voor onderzoek van de gezondheidszorg (NIVEL) is uitgevoerd. Huisartsen schrijven sterke pijnstillers vooral meer voor bij rug-, nek-, en schouderpijn. De sterkste toename geldt voor het middel oxycodon. Daarnaast is vooral een toename te zien bij patiënten van 75 jaar en ouder.

7 van de 10 medicijnen die patiënten op recept ophalen bij de apotheek, zijn merkloos. Over deze merkloze medicijnen bestaan veel vragen bij patiënten en consumenten. De antwoorden daarop staan vanaf vandaag in een folder met eenvoudige tekst en veel beeld. Het CBG ontwikkelde deze samen met 10 patiëntenorganisaties, waaronder de Consumentenbond en de Patiëntenfederatie Nederland.

De heer prof. dr. ir. H. (Eric) Boersma is op 1 juni 2017 beëdigd als nieuw Collegelid bij het CBG.

Worden patiënten hier beter van? Het CBG moet voortdurend scherp blijven en zich deze vraag steeds weer stellen. Deze boodschap gaf scheidend voorzitter van het CBG Bert Leufkens zijn luisteraars gisteren mee op de CBG Collegedag 2017. Op de Collegedag in de Jaarbeurs in Utrecht kwamen ruim 500 bezoekers af.

De voorzitter van het CBG, Bert Leufkens, nam tijdens de Collegedag afscheid als voorzitter. Bert Leufkens: “Ik heb mogen werken met een geweldig CBG team. Ik wil me nu graag weer meer gaan richten op het academische werk.”

Het CBG heeft de verkrijgbaarheid van loperamide opnieuw beoordeeld. Dit middel tegen diarree mag zonder recept bij de drogist en supermarkt verkocht blijven worden. De discussie kwam mede vanwege wereldwijde meldingen van misbruik (hoge doses) en verkeerd gebruik van het medicijn, met ernstige hartklachten als gevolg. Op basis van de meldingen lijkt tot op heden in Nederland geen sprake te zijn van misbruik van loperamide. Daarom heeft het College besloten om de huidige afleverstatus van vrije verkoop niet te wijzigen. Wel benadrukt het CBG dat patiënten de aanwijzingen in de bijsluiter goed moeten blijven volgen.

Het farmaceutisch bedrijf dat ozenoxacine (Ozanex) via een Europese registratieprocedure op de markt brengt, moet een vervolgonderzoek doen naar het risico op de ontwikkeling van antibioticaresistentie. Ozenoxacine is een antibioticumhoudende crème voor behandeling van impetigo (krentenbaard). Dit is een breedspectrum antibioticum uit de groep van chinolonen, die bekend staan om de snelle ontwikkeling van resistentie. Het vervolgonderzoek sluit aan bij de meer algemene zorg die het CBG heeft ten aanzien van toepassing van antibiotica op de huid.

Minister Edith Schippers (Volksgezondheid) heeft in Brussel het Nederlandse bid voor de herlocatie van het EMA gepresenteerd. Wouter Bos, voormalig vice-premier en voorzitter van de Raad van Bestuur van VU medisch centrum in Amsterdam, wordt ambassadeur voor het Nederlandse kandidaatschap voor het EMA.

Europees onderzoek toont aan dat artsen het acnemiddel Diane-35 (cyproteronacetaat/ ethinylestradiol) voorschrijven aan de juiste patiëntengroep en zich goed bewust zijn van het risico op trombose en de symptomen hiervan. Maatregelen uit 2013, waaronder extra waarschuwingen voor het verhoogde risico op trombose bij gebruik van Diane-35 en de trombose checklist voor artsen en gebruiksters, hebben effect gehad. Op basis van deze uitkomsten concludeert het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA) dat meer maatregelen om het risico op trombose te verminderen niet nodig zijn.

Prof. dr. Ton de Boer is met ingang van 1 augustus 2017 de nieuwe voorzitter van het CBG. De Boer neemt daarmee de taken en verantwoordelijkheden van prof. dr. Bert Leufkens over.

Het advies voor zwangere vrouwen in de bijsluiter van paracetamol hoeft niet te worden aangepast. Dit heeft het CBG in de vergadering van 27 juli 2017 vastgesteld. De afgelopen jaren zijn er verschillende onderzoeken gedaan naar paracetamolgebruik tijdens de zwangerschap en mogelijke effecten later bij het kind.  Alle wetenschappelijke gegevens samenvattend, is er geen overtuigend bewijs voor een verband tussen paracetamolgebruik tijdens de zwangerschap en ontwikkelingsstoornissen bij het kind, zoals autisme of ADHD.

Het CBG heeft meldingen ontvangen van het Bijwerkingencentrum Lareb over het antistollingsmiddel acenocoumarol. Bij 10 patiënten is na het wisselen van acenocoumarol van Sandoz naar het middel van producent Centrafarm een lagere bloedstollingswaarde gemeten. Bloed stolt dan wat sneller dan gebruikelijk. Er wordt op dit moment gezocht naar een mogelijke verklaring voor de meldingen. Daarvoor worden onderzoeken gedaan met beide medicijnen. Er zijn geen aanwijzingen dat er op dit moment iets mis is met de kwaliteit van acenocoumarol.

Kim Notenboom, beoordelaar bij het CBG, deed onderzoek naar de problemen die ouderen ervaren bij hun medicijngebruik. Zij promoveert op 27 september 2017 op dit onderwerp aan de Universiteit Utrecht. Notenboom heeft voor haar onderzoek onder andere 59 zelfstandig wonende ouderen bezocht. Zij kwam tot de conclusie dat veel mensen praktische problemen hebben bij het gebruiken van hun medicijnen, zoals het openen van de verpakking, het slikken van grote medicijnen en het door midden breken van tabletten.

In hoeverre weten patiënten en artsen dat zij bijwerkingen van medicijnen kunnen melden? Om daar zicht op te krijgen, heeft het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA) een enquête opgesteld en inmiddels ook afgerond. De resultaten worden gepubliceerd in 2018.

Op verpakkingen van medicijnen die alleen op recept verkrijgbaar zijn, moeten vanaf 9 februari 2019 veiligheidskenmerken staan. Met deze kenmerken kan de apotheek de echtheid van de medicijnen controleren en zo consumenten beter beschermen tegen vervalsing.

Het Verenigd Koninkrijk heeft besloten de Europese Unie per 29 maart 2019 te verlaten. Dit heeft gevolgen voor geneesmiddelenregulering in Europa. Het CBG bereidt zich voor om extra werkzaamheden die ontstaan door Brexit deels over te nemen. Continuïteit staat hierbij voorop. Om die reden investeert de Nederlandse overheid de komende jaren € 2 miljoen in extra capaciteit voor het CBG. Ook wordt er geïnvesteerd in versterking van het Europese netwerk door het faciliteren van extra opleidingsmogelijkheden en capaciteitsuitbreiding bij geneesmiddelenagentschappen in andere EU-lidstaten.

Met een mini symposium is afscheid genomen van dr. Christine Gispen-de Wied, manager Programmabureau Wetenschap. Christine gaat met pensioen maar blijft nog wel 1 dag per week betrokken bij het CBG om een aantal onderzoeksprojecten  af te ronden.

De pijnstillers die zonder tussenkomst van een arts of zonder recept gekocht kunnen worden, zoals paracetamol en ibuprofen, zijn bedoeld voor kortdurend gebruik. Deze medicijnen zijn alleen veilig als ze goed worden gebruikt. Maar bij het gebruik van medicijnen kunnen altijd bijwerkingen ontstaan, dus ook bij pijnstillers. Om goed gebruik van pijnstillers te stimuleren roept het CBG iedereen op om zichzelf vooraf goed te laten informeren bij het kopen van een medicijn in de winkel.

Het CBG verwelkomt het Europees geneesmiddelenagentschap EMA in Amsterdam. Nederland heeft in zijn kandidatuur aangegeven dat het CBG het EMA gaat ondersteunen in al haar facetten bij de vestiging in Amsterdam. Hiermee blijft het CBG, in nauwe samenwerking met het EMA, werken aan de beschikbaarheid van goede en veilige geneesmiddelen voor mens en dier in Nederland en Europa.

Het CBG en Bijwerkingencentrum Lareb vragen tijdens de Bijwerkingweek extra aandacht voor het melden van mogelijke bijwerkingen van medicijnen. De campagne bestaat uit korte animatiefilmpjes, infographics en radiospotjes. Met #mijnbijwerking wordt de hele week via Facebook en Twitter aandacht gevraagd voor het melden van mogelijke bijwerkingen van medicijnen.

De heer Prof. dr O.M. (Olaf) Dekkers is op 23 november 2017 beëdigd als nieuw Collegelid bij het CBG.

Het CBG vindt dat de discussie over dure geneesmiddelen niet alleen over kosten moet gaan. De kwaliteit en veiligheid voor de patiënt zijn onderbelichte aspecten en zijn essentieel voor het vertrouwen in geneesmiddelen. Het CBG heeft alle begrip voor de publieke verontwaardiging over dure geneesmiddelen nu en in de toekomst. Dat de goedkopere apothekersbereiding een oplossing hiervoor lijkt, snapt het CBG ook. Het CBG maakt zich echter zorgen of de patiënt dezelfde constante kwaliteit krijgt als het product in de apotheek bereid wordt. Geregistreerde geneesmiddelen worden gemaakt door een gecertificeerde fabrikant met goedgekeurd productieproces.

Het CBG is samen met andere Europese landen akkoord gegaan met het gebruik van Medikinet (methylfenidaat) bij volwassenen. Dit medicijn was tot nu toe alleen goedgekeurd voor kinderen tot 18 jaar maar het wordt in de praktijk wel voorgeschreven aan volwassenen. Het gebruik van methylfenidaat is echter niet zonder risico’s voor deze patiëntengroep. Het kan psychiatrische bijwerkingen geven en gebruikers hebben een verhoogde kans op hart- en vaatziekten. Het CBG heeft zich daarom tijdens het registratieproces in Europa ingezet om een aantal voorwaarden aan het gebruik van dit middel te stellen. Zo moet het middel worden voorgeschreven door een psychiater, moeten de risico’s op hart- en vaatziekten van de patiënt in kaart worden gebracht en moet de patiënt regelmatig worden gecontroleerd.  Daarnaast moet Medikinet nog een aanvullende studie uitvoeren.