Geneesmiddelenbewaking speelde ook in 2017 een belangrijke rol tijdens de hele levenscyclus van een geneesmiddel. Vóór registratie wordt het veiligheidsprofiel uitgewerkt. Daarna worden middelen actief gevolgd bij het gebruik in de praktijk. Zo wordt de balans tussen werkzaamheid en veiligheid steeds opnieuw gewogen.
Publieke hoorzitting voor valproaat
Nederland had in 2017 een leidende rol als rapporteur voor de herbeoordeling door het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van geneesmiddelen met de werkzame stof valproaat. Deze geneesmiddelen zijn in de Europese Unie (EU) nationaal goedgekeurd voor de behandeling van epilepsie, bipolaire stoornis en, in sommige landen, migraine.
Voor medicijnen met valproaat gelden sinds 2014 maatregelen voor het gebruik door vrouwen en meisjes. Er zijn risico’s voor kinderen als ze in de baarmoeder aan valproaat zijn blootgesteld. De PRAC deed een herbeoordeling naar de doeltreffendheid van de maatregelen, en om te overwegen of verdere maatregelen noodzakelijk zijn.
Om de ervaringen van de praktijk in de herbeoordeling te kunnen meenemen, organiseerde de PRAC een openbare hoorzitting. Hierbij waren 65 deelnemers aanwezig, onder wie 16 sprekers. Patiënten, verzorgers, artsen, apothekers en academici hebben hun ervaringen met valproaat gedeeld. Deze, vaak heel persoonlijke, ervaringen blekenenorm waardevol voor de herbeoordeling.
Het CBG heeft zelf ook de expertise van de patiëntenvereniging geraadpleegd en op deze manier belangrijke informatie gekregen over de ervaringen van patiënten en de voorgestelde maatregelen.
De uitkomst van de herbeoordeling van valproaat wordt begin 2018 verwacht.
Aandacht voor melden mogelijke bijwerkingen
In november deden het CBG en Lareb voor de tweede keer mee aan de Europese bijwerkingenweek. Via onder meer Facebook, LinkedIn en Twitter is aandacht gevraagd voor het blijven melden van mogelijke bijwerkingen bij Bijwerkingencentrum Lareb. Deze meldingen zijn een belangrijke bron bij de afweging die het CBG continu maakt van de balans van werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen. De informatie op de website van het CBG over wat er gebeurt met meldingen en signaleringen van bijwerkingen is ook vernieuwd.
Het Europese vernieuwde systeem voor het verzamelen van vermoedelijke bijwerkingen (ADR’s), EudraVigilance, is sinds november 2017 operationeel. Hierdoor is het tussen lidstaten en handelsvergunninghouders makkelijker geworden om meldingen van vermoedelijke bijwerkingen te delen. Daarnaast kan aanvullende informatie zoals foto’s of scans, toegevoegd worden bij een melding.
Werkzaamheden Geneesmiddelenbewaking
In 2017 heeft het CBG weer een belangrijk aandeel gehad bij het werk van de PRAC. Met het aantal toegekende PRAC-rapporteurschappen staat Nederland in de top 3 in Europa. Ook bij de bespreking van de overige beoordelingen speelt Nederland een belangrijke rol.
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Dr. S.M.J.M.Straus
Dr. M.E. van der Elst (alternate)
Hieronder is een overzicht van enkele belangrijke getallen weergegeven. Dit is niet de complete weerspiegeling van alle werkzaamheden die vallen onder geneesmiddelenbewaking.
Uitgestuurde risico-informatie over geneesmiddelen (DHPC's) aan artsen en apothekers
| DHPC's | |
|---|---|
| 2017 | 21 |
| 2016 | 30 |
| 2015 | 18 |
| 2014 | 32 |
| 2013 | 46 |
Nationale werkzaamheden/beoordelingen
| 2015 | 2016 | 2017 | |
|---|---|---|---|
| Lareb signalen besproken op Collegevergaderingen | 14 (losse bespreking sinds juli 2015) | 22 | 18 |
| Implementatie van additionele risico minimalisatie maatregelen | 80 | 94 | 130 |
Europese werkzaamheden/procedures (NL=rapporteur)
| 2014 | 2015 | 2016 | 2017 | |
|---|---|---|---|---|
| Nederland rapporteur PRAC-procedures | 11 | 17 | 13 | 14 |
| Beoordeling van protocollen voor Post Approval Safety Studies (PASS) | 18 | 29 | 34 | |
| Beoordeling van PSUR Single Assessment (PSUSA) | 61 | 63 | 82 | |
| Signaalmanagement* | 18 | 11 | 12 | |
| Lead Member State voor maandelijkse signaaldetectie (aantal stoffen) | 52 | 61 | 90 |
In 2017 trad het Nederland 1 keer op als rapporteur bij een door het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) geïnitieerde herbeoordeling. Nederland was 14 keer rapporteur voor nieuwe PRAC-procedures. Daarnaast was het CBG vele malen als CMS bij PRAC-procedures betrokken.
* Signaalmanagement: het gehele proces rondom de identificatie, beoordeling en uitwerking van nieuwe risico-informatie. Dit is inclusief aanbevelingen voor vervolgacties, zoals het aanpassen van de productinformatie en de communicatie.
