Organisatie en bestuur

Juridische en bestuurlijke omgeving

De concurrentie tussen farmaceutische bedrijven was in 2017 terug te zien in de juridische procedures. Zo probeerde een farmaceutische bedrijf via het CBG inzicht te krijgen in het dossier van een ander concurrerend bedrijf, waarbij de laatste dat probeerde te voorkomen. Bij een aantal specifieke geneesmiddeldossiers leidde dat tot diverse procedures.

In 2017 is een eind gekomen aan een langlopende procedure over het geneesmiddel Cortiment. In 2012 had het CBG de aanvraag voor deze handelsvergunning geweigerd. Maar in de bezwaarprocedure is de handelsvergunning alsnog aan het bedrijf Cosmo verleend. Het bedrijf verstrekte pas in de bezwaarprocedure aanvullende informatie die relevant was voor een oordeel over de werkzaamheid en risico’s. De uiteenzetting over de klinische praktijk door deskundigen tijdens de hoorzitting gaf voor het CBG de doorslag om de afweging van de baten en risico’s van Cortiment toch in het voordeel te laten uitvallen. De Raad van State oordeelde dat het CBG in redelijkheid tot dit oordeel heeft kunnen komen.

De geoctrooieerde indicatie van generieke pregabaline producten is een procedure die ook in 2017 veel aandacht van het CBG vroeg. Deze zaak ligt inmiddels voor bij het Hof van Justitie van de Europese Unie. Het is nu aan deze rechter om uitleg te geven over artikelen 11 en 21 van Richtlijn 2001/83/EC.

In 2017 waren in het kader van de aanvraagprocedure (bijvoorbeeld bij een voorgenomen weigering van een handelsvergunningaanvraag) en de bezwaarprocedure 12 hoorzittingen.

Verzoeken Wet openbaarheid van bestuur (Wob)

In 2017 ontving het CBG 56 verzoeken op grond van de Wob. De meeste verzoeken betroffen gegevens over lopende handelsvergunningaanvragen bij het CBG. Het CBG ontving ook meer omvangrijke verzoeken. In zo’n tien verzoeken werden gegevens opgevraagd uit het registratiedossier van een geneesmiddel, zoals klinische en non-klinische studies, beoordelingsrapporten of goedkeuringsbesluiten van wijzigingen in de SmPC. In de meeste gevallen worden Wob-verzoeken gedaan door een concurrerend farmaceutisch bedrijf.

Begin 2017 is door de rechter einduitspraak gedaan in de zaak over het openbaar maken van informatie door het CBG over het middel articaïne, naar aanleiding van een Wob-verzoek. Deze zaak heeft geleid tot meer transparantie bij het CBG. Voortaan wordt ook het registratiedossier als openbare informatie beschouwd. Per (categorie) document(en) in een dossier wordt beoordeeld of een uitzonderingsgrond de openbaarmaking in de weg staat.

Integriteit

Onafhankelijkheid vereist integriteit. Het CBG heeft daarom een Gedragscode en integriteitsbeleid. Medewerkers, externe experts en Collegeleden vullen een ‘Verklaring van Belangen’ in. Dit gebeurt voorafgaand aan indiensttreding of bij het aangaan van het contract, en daarna jaarlijks. Tussentijds moeten nieuwe belangen worden gemeld. Op basis van de Gedragscode en het integriteitsbeleid zijn in 2017 in totaal 116 inhoudelijke beoordelingen gedaan. Het resultaat van een beoordeling kan zijn dat voor een medewerker of Collegelid beperkingen worden vastgesteld die betekenen dat hij of zij niet betrokken mag zijn in bepaalde activiteiten. In 2017 golden voor 39 medewerkers en voor 9 Collegeleden beperkingen.

Organisatie, kwaliteit en financiën

Raad van Advies

De Raad van Advies adviseert het CBG onafhankelijk en kritisch over hoofdlijnen van het beleid en andere aspecten van de CBG-taken.

In 2017 vergaderde de Raad van Advies 3 keer met vertegenwoordigers van het CBG. De positionering van het CBG en de informatievoorziening van het CBG aan patiënten kwamen aan de orde. Ook is gesproken over de herbenoeming van de leden. 

De benoeming van de leden liep af op 4 juli 2017. Behalve Prof. dr. J.E.W. Broerse, hebben de andere leden aangeven voor herbenoeming in aanmerking te willen komen. Het CBG heeft deze leden voor een periode van 4 jaar herbenoemd. Daarbij heeft het CBG bepaald dat de Raad gedurende deze periode geleidelijk wordt vernieuwd. Prof. dr. J.J.D.J.M. Rademakers is per 1 januari 2018 benoemd en vervangt prof. dr. J.E.W. Broerse.

De Raad van Advies bestaat uit 6 leden. De leden zijn afkomstig uit verschillende maatschappelijke sectoren en hebben specifieke deskundigheid op expertisegebieden van het CBG. De positie, taken en werkwijze van de Raad van Advies zijn vastgelegd in het ‘Bestuursreglement Raad van Advies CBG 2013’. Dit reglement is bekendgemaakt via de website van het CBG.

De vastgestelde verslagen van de vergaderingen van de Raad zijn gepubliceerd op de website van het CBG.

Leden Raad van Advies
Prof. dr. D.D. Breimer (voorzitter)
Prof. dr. J.M. van Ree
Dr. G.W.M. van Odijk
Prof. dr. H.A. Büller
Prof. dr. J.E.W. Broerse (tot 1 juli 2017)
Dr. J.A.M. Hulshof

Financiën

Het aCBG heeft over 2017 een positief resultaat behaald van € 0,58 miljoen. De omzet bij de centrale procedures via het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA) was hoger dan verwacht. Daarnaast is vanuit het ministerie van VWS substantieel meer ontvangen dan begroot. VWS deed een bijdrage ten behoeve van ICT-ontwikkelingen en vanwege de BREXIT. In 2017 vielen de kosten voor het aCBG hoger uit dan begroot, dankzij de toegenomen omzet zijn deze gedekt.

In 2017 zijn de noodzakelijke aanpassingen op ICT-gebied verder doorgevoerd. De verhoging van de automatiseringsgraad en efficiency staan daarbij voorop, naast aansluiting op internationale systemen. Het aCBG verwacht dat de investeringen ook de komende jaren nog noodzakelijk zijn.

Eind 2016 heeft het aCBG het maximale eigen vermogen bereikt. Om deze reden was er in de loop van 2017 een afroming van € 5,15 miljoen door VWS.

Het aCBG heeft een sterke en solide financiële positie. De liquiditeit is sterk. Het eigen vermogen voldoet aan de maximale criteria voor agentschappen, eventuele tegenvallende resultaten in de toekomst kunnen hiermee opgevangen worden.

Meer financiële details en een verdere toelichting zijn te vinden in de jaarrekening 2017.

Human Resource Management en Opleidingen

In 2017 heeft Human Resource Management en Opleidingen (HRM&O) veel extra activiteiten geïnitieerd en uitgevoerd. De afdeling kreeg hiervoor kwalitatieve en kwantitatieve versterking.

Juiste persoon op de juiste plaats

Een belangrijk project was uitvoering geven aan een van de hoofdstrategieën van het CBG: de juiste persoon op de juiste plaats. In dit kader zijn leidinggevenden getraind in het sturen van medewerkers op resultaat en ontwikkeling. Op organisatieniveau en individueel niveau is een beeld gevormd van het potentieel van de medewerkers en is een overzicht gemaakt van de doorgroeimogelijkheden van medewerkers (waaronder gewenste mobiliteit).  Mobiliteit van medewerkers is gefaciliteerd door het ondersteunen van individuele mobiliteitsplannen. HRM heeft actief deelgenomen aan het vacature – en mobiliteitsnetwerk. In november 2017 zijn workshops georganiseerd op het gebied van loopbaan en mobiliteit.

De activiteiten op het gebied van ‘de juiste persoon op de juiste plaats’ leidden tot een verhoogde interne en externe mobiliteit.

Leiderschapsontwikkeling

HRM heeft samen met een afvaardiging van de managers een meerjarig leiderschapstraject opgezet.  Leidinggevenden worden individueel en in groepsverband getraind om gesprekken te voeren over onderwerpen als visie op leiderschap, verbindend leiderschap en leidinggeven aan verandering. Dit traject loopt door in 2018.

Overig

In 2017 is een start gemaakt met de reorganisatie van de afdelingen ICT/HRM en Management Ondersteuning. HRM heeft hier een belangrijke bijdrage aan geleverd.

HRM heeft het project Functiegebouw Rijk uitgevoerd waardoor alle mensen in 2017 op het juiste functie- en schaalniveau zijn geplaatst. In 2017 is het tweejarig Medewerkers-tevredenheidsonderzoek uitgevoerd. De tevredenheid van de CBG-medewerkers is op organisatieniveau over de hele linie toegenomen ten opzichte van 2015.

Kwaliteitsmanagement en klachten

Kwaliteitsmanagement

Het CBG is sinds 2006 ISO-gecertificeerd, sinds 2017 volgens de nieuwe ISO norm 9001:2015. De ISO auditors hebben het kwaliteitsmanagementsysteem binnen het CBG getoetst volgens de nieuwe norm en spreken hun vertrouwen uit in het goed functioneren van het systeem. De nieuwe norm legt de focus nog meer op de omgeving van de organisatie, risico’s en kansen, stakeholdersmanagement en verbetermanagement.

Klachten

In 2017 zijn 14 klachten binnengekomen. Hiervan zijn 12 gegrond. Een gegronde klacht betekent dat het CBG verzuimd heeft een reactie te geven over de status of indiening van een zaak binnen de beantwoordingstermijn van 3 weken. Het aantal klachten is ten opzichte van voorgaande jaren afgenomen. In 2016 ontving het CBG 22 klachten, hiervan waren 19 gegrond.

Bijlage

• Bijlage G: Overzicht cijfers HRM en jaarrekening