Op zoek naar het jaarverslag over 2023?
Tot en met 2022 publiceerden we ons jaarverslag via deze website. Ben je op zoek naar het jaarverslag over 2023? Kijk dan op de CBG-website.
Scroll naar beneden om verder te lezen in het jaarverslag 2022.
Dit artikel hoort bij: CBG Jaarverslag 2022
Het CBG in 2022
Een jaar van verandering
Het Bureau Diergeneesmiddelen (BD) is de veterinaire tak van het CBG. Alles wat het CBG voor geneesmiddelen voor mensen doet, doet het Bureau Diergeneesmiddelen voor diergeneesmiddelen. Peter Salomons is afdelingshoofd van het Bureau Diergeneesmiddelen.
Maandenlang stond 28 januari 2022 dikgedrukt in de agenda van collega’s van het Bureau Diergeneesmiddelen. Die dag was het eindelijk zover: de Nieuwe Verordening Diergeneesmiddelen trad in werking. Peter: “Voor het ingaan van de Verordening was het razend druk. Met het bereiken van deze mijlpaal dachten we dat we in rustiger vaarwater terecht zouden komen. Niets was minder waar. Ook 2022 heeft weer volledig in het teken gestaan van de Verordening.”
De Verordening betekende veel aanpassingen ook na intreding van de wet. “Er is eigenlijk zoveel gebeurd dat het teveel is om op te noemen”, vertelt Peter. “Wij hebben allereerst veel tijd besteed aan de nationale uitwerking van afspraken over zeer uiteenlopende onderwerpen. Van regels over de internethandel in diergeneesmiddelen, tot de invoer in de EudraGMDP-database van groothandelaren, fabrikanten, importeurs en distributeurs. Daarnaast moesten we veel procedures aanpassen. Iedereen had zijn eigen rol hierin en we hebben veel overlegd met het Ministerie van LNV. Dit deden we in zogenoemde thema-teams.”
Ook in Europa hebben we niet stil gezeten. “Collega’s hebben zich in werkgroepen van de Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures - Veterinary (CMDv) en Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) ingezet om alle nieuwe wetgeving in nieuwe richtlijnen te gieten.” In 2022 was ook de invoering van de Union Product Database (UPD). Peter: “In de UPD zijn alle diergeneesmiddelen opgenomen die in Europa een handelsvergunning hebben. Op dit moment zijn er ruim 40.000 diergeneesmiddelen ingevoerd in de UPD. Het indienen en verwerken van administratieve wijzigingen verloopt nu volledig via deze UPD. Dit was voor zowel het BD als de handelsvergunninghouders wel even wennen.”
“Om handelsvergunninghouders en andere stakeholders te laten wennen aan alle veranderingen, organiseerden we informatiebijeenkomsten. Online weliswaar, vanwege COVID. Met een gemiddelde opkomst van 150 deelnemers, zien we dat er veel interesse was. De bijeenkomsten worden daarnaast ook continu hoog gewaardeerd”, vertelt Peter.
“De Verordening hield ons in 2022 net zoals 2021 weer volop bezig” zegt Peter. “Dat het ons als team nog steeds lukt om alle ballen hoog te houden, terwijl alle procedures ook gewoon doorgaan, daar ben ik echt ontzettend trots op.”
Zie ook:
Het CBG in de kopgroep
Van oudsher speelt het CBG een betekenisvolle rol in Europa. Divisiehoofd Europa, Geneesmiddelgebruik & Veterinair Aimad Torqui en Sabine Straus, voorzitter van het Geneesmiddelenbewakingscomité PRAC, blikken over de grenzen en vertellen over de Europese positie van het CBG in 2022.
“Qua procedures en ‘productie’, de hoeveelheid werk die we doen binnen Europese netwerk, zitten we in de kopgroep. Dat bleek ook weer in 2022”, vertelt Aimad. “De CBG-collega’s die voorzitter zijn in de diverse comités op Europees niveau zijn een mooi voorbeeld van onze medeverantwoordelijkheid op dat niveau. Het laat samen zien hoe relevant we zijn in het netwerk. Daarom is het goed om kritisch te kijken welke kennis we nodig hebben en moeten borgen of uitbreiden.”
PRAC-voorzitter Sabine Straus merkte dat de werkzaamheden als gevolg van de coronapandemie langzamerhand minder tijd opeisten. “Het was heel fijn dat we in 2022 weer enigszins naar een normaler werkritme konden. Veel projecten en strategische plannen verdwenen door het coronavirus in de ijskast. Die konden we in 2022 weer opstarten.”
Sabine weet ook dat het coronavirus niet weg is. “Er speelt nog steeds heel veel. En dat zal ook nog wel even zo blijven. Er zijn en blijven veel vragen, bijvoorbeeld over de coronavaccins. Denk aan onderzoek naar welke mechanismes bepaalde bijwerkingen veroorzaken. En of bepaalde aandoeningen wel echt bijwerkingen zijn.
Aimad signaleert dat het werk van het CBG én de Nederlandse vertegenwoordigers in Europa wederom zichtbaarder is geworden. “Medicijnautoriteiten liggen onder een vergrootglas. En dat heeft positieve én negatieve aspecten. We kunnen sneller reageren als er wat speelt, maar het levert ook meer discussies en werk op. Komend jaar willen we gaan kijken hoe we op een andere manier om kunnen gaan met dat werk.”
Aimad blikt terug op een druk jaar. “De naweeën van het coronavirus en de Brexit hebben in 2022 voor veel werk gezorgd bij het Europese netwerk van medicijnautoriteiten. Het vertrek van een lidstaat die altijd veel werk op zich nam, zorgde voor herverdeling van taken.”
“Naast de lopende zaken en het analyseren en beoordelen van signalen rond de coronavaccins waren er ook verschillende andere grote procedures en herbeoordelingen, de zogeheten referrals”, vertelt Sabine. “Intensieve en bijzondere trajecten zijn dat altijd.” Ze is trots op hoe het PRAC alles heeft kunnen afhandelen. “Ondanks de hoeveelheid werk hebben we continu de beschikbare data en wetenschappelijke beoordelingen leidend gehouden in onze oordelen, dat vind ik een groot goed.”
Samenwerking
Medicijntekorten waren in Nederland regelmatig in het nieuws. “Maar dat is niet alleen een Nederlands probleem”, legt Aimad uit. “Het speelt in heel Europa. De mogelijkheden van het Europees medicijnagentschap om daar wat aan te kunnen doen worden verder uitgebreid, dat is zeker niet voor niets.”
Ook op het vlak van geneesmiddelenbewaking wordt buiten de eigen kaders gekeken voor samenwerking. Sabine vertelt over een initiatief om de effectiviteit van de adviezen van het PRAC te vergroten. “Als eerste orgaan binnen het EMA deden we onderzoek naar de impact van ons werk. Wat doen artsen nou met adviezen die we geven op basis van onze gegevens? We hebben ons nu tot doel gesteld om ook meer met andere partijen in gesprek te gaan. En in 2022 is PRISMA (PRAC Risk Minimisation Alliance) van start gegaan, een groep waarin we met patiënten, apothekers en zorgverleners gaan kijken hoe we risico’s van medicijnen verder kunnen inperken.”
Aimad en Sabine zijn het eens dat méér Europese samenwerking noodzakelijk is. “Op langere termijn moeten de grenzen verder open”, vervolgt Aimad. “Bij internationale zaken moeten we nog meer gaan samenwerken in Europa. Dat hebben we zeker geleerd in de coronaperiode. Dat gaan we bijvoorbeeld ook doen met de European Health Union; gezondheidsproblemen houden zich immers ook niet aan grenzen.”
Vooruitkijkend
Het Bureau Diergeneesmiddelen heeft in 2022 enorm veel werk verzet om de nieuwe verordening diergeneesmiddelen in te voeren. “Die implementatie begint zijn vruchten af te werpen”, vertelt Aimad. “Voor medicijnen voor mensen komt er in de komende jaren ook nieuwe, internationale farmaceutische wetgeving. Wetten die innovaties stimuleren en het systeem toekomstbestendiger maken. De huidige wetgeving is al enkele decennia oud. Klopt dat systeem nog wel? Wat hebben we geleerd, wat verwachten we in de toekomst? Het jaar 2022 was hierin een schakelmoment, een omslag!”
Zie ook:
Actief in Europa
Medewerkers van het CBG zijn vertegenwoordigd in diverse Europese comités en werkgroepen. Zo ook Ingrid Schellens, Senior Klinisch Beoordelaar bij het CBG én lid van de Scientific Advice Working Party (SAWP) en Emergency Task Force (ETF). De laatstgenoemde werd in 2022 opgericht.
Het Europees Medicijnagentschap (EMA) telt diverse werkgroepen en gerelateerde groepen. Deze groepen adviseren de wetenschappelijke comités van het EMA over kwesties gerelateerd aan hun vakgebied. “Met de oprichting van de ETF in 2022 is er nu een werkgroep die zich bezighoudt met activiteiten ter voorbereiding op en tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, zoals een pandemie. De ETF is eigenlijk een voortzetting van de COVID-19 Pandemic Task Force. Die is in maart 2020 in het leven is geroepen toen de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) COVID-19 officieel als pandemie uitriep”, vertelt Ingrid.
“In 2022 kwamen we met betrekking tot COVID-19 in wat rustiger vaarwater terecht. Om naast de huidige COVID-19 pandemie goed voorbereid te zijn op andere potentiële pandemieën, is de scope van de ETF breder geworden dan alleen de taken van de COVID-19 Pandemic Task Force. Dit is een goede ontwikkeling, omdat we op deze manier zo goed als mogelijk voorbereid zijn op een potentiële nieuwe pandemie. Zo hebben we ons bijvoorbeeld ook bezig gehouden met de uitbraak van Mpox (apenpokken) en voor verschillende andere virusinfecties wetenschappelijk advies gegeven aan fabrikanten over de ontwikkeling van vaccins hier tegen.” Dat de COVID-19 pandemie langzaam minder aanwezig was in het dagelijks leven, merkte Ingrid ook bij haar werkzaamheden voor de Scientific Advice Working Party (SAWP). “Een hoogtepunt in 2022 was dat de helft van de vergaderingen van de SAWP weer face-to-face werden gedaan. Wat mij betreft hebben de vergaderingen in Amsterdam een grote meerwaarde. De vergaderingen duren vaak 3,5 dag, dit is virtueel een lange zit. Je merkt dat je veel meer energie krijgt van het fysiek bijeenkomen. Daarnaast kun je ook na de vergadering vaak nog even samen zitten om onderwerpen te bespreken en meer duidelijkheid te krijgen.”
De SAWP richt zich op wetenschappelijk advies voor medicijnontwikkelaars, over de manier waarop ze hun studies het beste kunnen inrichten om de voordelen en risico’s van medicijnen zo goed mogelijk in kaart te brengen. Dit doet de SAWP in opdracht van Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). “Het aantal adviesaanvragen bij de SAWP neemt de laatste jaren alleen maar toe, en er is geen uitbreiding van mensen. Daarnaast waren een aantal leden in 2020 en 2021 druk met COVID-19. Deze factoren hebben er mede voor gezorgd dat we begin 2022 een achterstand hadden. Een mooie prestatie van de leden van de SAWP was dat we de achterstand van het aantal adviesaanvragen in 2022 flink weggewerkt hebben.”, zegt Ingrid.
Ingrid is trots op de Nederlandse vertegenwoordiging in Europa. “Een voorbeeld van die goede vertegenwoordiging zie je ook terug in de SAWP. We zien dat wij als Nederland in de top staan van het aantal adviezen dat wij als land op ons nemen. Ook in andere working parties is Nederland volop vertegenwoordigd.”
Zie ook:
Een jaar van samenwerking
Wetenschap en data vormen het fundament onder onze wettelijke taken als medicijnautoriteit. Ons wetenschappelijke programma richt zich op innovatie en het verbeteren van het systeem. Marjon Pasmooij is hoofd van de afdeling Wetenschap.
Op wetenschappelijk vlak stond 2022 vooral in het teken van samenwerking. Logisch, want regulatoire wetenschap kijkt verder dan grenzen. Marjon: “Daarom werken we veel samen. Met academische groepen en andere kennisinstituten, maar ook met het EMA en andere nationale medicijnautoriteiten. We zijn onderdeel van verschillende publiek-private samenwerkingen, zoals het Regulatory Science Network Netherlands (RSNN) en we werken samen met FAST (Future Affordable & Sustainable Therapies). Ook hebben we een rol in het Nationale Groeifonds-project ONCODE-PACT, en dragen we bij aan het Innovative Medicines Initiative project EPND en Horizon Europe-gefinancieerde project PRIME-CKD. Beide projecten doen onderzoek naar biomarkers voor respectievelijk neurodegeneratieve ziekten en chronische nierziekten.”
Die samenwerkingen hebben in 2022 zichtbare resultaten opgeleverd. “Vijf onderzoekers zijn in 2022 gepromoveerd, en ook zijn er weer nieuwe bachelor-, master-, én PhD-studenten gestart, op uiteenlopende projecten die aansluiten bij de acht thema’s van ons wetenschapsbeleid. Al met al heeft dat in 2022 geleid tot 40 wetenschappelijke publicaties waar CBG’ers bij betrokken waren.”
Een grote mijlpaal op Europees gebied in 2022 was de afronding van het STARS-project. “‘Strengthening Training of Academia in Regulatory Science’ was een drie jaar durend Europees project waar de meeste Europese medicijnautoriteiten en het EMA aan meewerkten. Met STARS richtten we ons op het verbeteren van de interactie en kennisuitwisseling tussen academische onderzoekers en medicijnautoriteiten. Met als uiteindelijke doel de academische medicijnontwikkeling vooruithelpen.”
STARS heeft geleid tot 21 aanbevelingen die gaan helpen de interactie tussen regulators en wetenschappers te versterken. “Meer kennisontwikkeling en training voor academische onderzoekers bijvoorbeeld”, vertelt Marjon. “Maar ook een verbetering van de manier hoe wij als medicijnautoriteiten communiceren. En hoe we de processen om onderzoekers te helpen verder kunnen verbeteren.”
Het hoofdonderwerp van de Wetenschapsdag van het CBG in februari 2022 sloot ook naadloos aan op dit onderwerp: ‘Strengthening academic drug development’, oftewel het versterken van medicijnontwikkeling in de academische wereld. “Een online editie vanwege de coronamaatregelen, waar we spelers uit de zorg, de academische wereld en de industrie samen hebben kunnen brengen.”
Publicaties
| 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | |
|---|---|---|---|---|---|
| Aantal publicaties met CBG affiliatie in peer-reviewed tijdschriften | 57 | 53 | 70 | 51 | 40 |
Zie ook:
Een jaar van veel vertrouwen in medicijnen
De afdeling Corporate Communicatie is bij het CBG verantwoordelijk voor het beheer van online kanalen, content creatie, communicatieadvies en woordvoering. Dony Potasse is senior communicatieadviseur en woordvoerder binnen de afdeling Corporate Communicatie.
In het tweede helft van 2022 voerde de COVID-pandemie steeds minder de boventoon over de werkzaamheden van communicatie. Stil was het zeker nog niet. COVID-19 nam volgens Dony in 2022 nog veel tijd in beslag: “Vooral de goedkeuring van de eerste coronapil en de aangepaste bivalente coronavaccins op de omikron-subvarianten in september zorgden voor veel media-aandacht. Sinds de coronapandemie weet de media het CBG sowieso goed te vinden. We hebben vaak in de spotlights gestaan tijdens de pandemie vanwege onze rol in de beoordeling van de vaccins. Hierdoor hadden we intensief contact met veel journalisten in de beantwoording van vragen en media-optredens. Dit heeft de relatie met veel journalisten versterkt. Dat is waardevol, omdat het ons helpt om het algemeen publiek te bereiken. Zo kunnen we betrouwbare informatie delen en de juiste duiding geven bij bijvoorbeeld de werkzaamheid en bijwerkingen van vaccins en medicijnen. Want de informatiebehoefte onder de mensen is groot. Logisch ook.”
Het delen van betrouwbare informatie bleek ook in 2022 nodig door de toename van desinformatie. “Een groeiend probleem. Het is voor ons een grote uitdaging om desinformatie over medicijnen en vaccins te bestrijden. Op de eerste plaats delen we zelf informatie, en daarna gaan we waar nodig desinformatie met die betrouwbare informatie tegen. Met dagelijkse media monitoring houden we deze desinformatie in beeld. Hier willen we komend jaar ook nog meer aandacht aan besteden, want desinformatie is helaas van alle tijden.”
In 2022 nam het aantal medicijntekorten ook toe. “Vooral het kritische tekort van een oogmedicijn had veel impact. Want voor de kleine groep mensen die dit middel gebruikt, kan het tekort blijvende gevolgen hebben”, zegt Dony. “Medicijntekorten blijft een uitdagend onderwerp. Het lastige is namelijk dat de rol van het CBG beperkt is, maar dat het wel mogelijk invloed heeft op het vertrouwen in medicijnen.”
Ondanks de medicijntekorten en toename van desinformatie was het vertrouwen in medicijnen en vaccins hoog. Dit bleek uit onderzoek dat onderzoeksbureau Nivel in 2022 deed in opdracht van het CBG. “We wisten niet wat we konden verwachten, maar waren erg blij dat het vertrouwen in medicijnen hoog was gebleven en coronavaccins ook een voldoende scoorden. Dit kan het goede gebruik van medicijnen beïnvloeden”, vertelt Dony.
Met een rapportcijfer van een 8,2 is het algemeen vertrouwen in medicijnen gestegen ten opzichte van 2018. Ook scoren vaccins met een rapportcijfer van een 7,8 een ruime voldoende. Coronavaccins scoren iets lager, namelijk een 6,8. Dony: “Wij hopen dat goede communicatie en transparantie aan dit vertrouwen bijdragen. Vertrouwen in medicijnen en vaccins én het goed gebruik van medicijnen, zijn waar we het voor doen.”
Uiteindelijk doen we het allemaal voor de patiënt. Die kreeg daarom een nadrukkelijke rol tijdens de Collegedag. “De Collegedag is elk jaar weer het visitekaartje van de organisatie. Het was mooi dat wij onze stakeholders sinds twee jaar weer fysiek konden ontmoeten. We kijken met trots terug op deze editie!”
