Het Bureau Diergeneesmiddelen (BD) van het aCBG verzorgt de behandeling en beoordeling van aanvragen en de afgifte van productie-, distributie- en handelsvergunningen voor diergeneesmiddelen. Het BD brengt via de Commissie toelating diergeneesmiddelen (Ctd) hierover advies uit aan het ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (LNV). De minister van LNV is verantwoordelijk voor markttoelating van diergeneesmiddelen. Daarnaast is het BD belast met het monitoren van bijwerkingen, het verlenen van proefontheffingen voor diergeneesmiddelen en -voederadditieven en de afgifte van partijkeuringen voor veterinaire vaccins, exportcertificaten en vergunningen voor groot- en kleinhandel.

Inspecties

Sinds januari 2019 heeft het aCBG de veterinaire inspecties voor geneesmiddelenbewaking overgenomen van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). In 2022 heeft het BD één inspectie in het kader van farmacovigilantie (PSMF) uitgevoerd. 
 

Toegewezen centrale (co-)rapporteurschappen CVMP

Het aCBG kreeg in 2022 4 rapporteurschappen en 3 co-rapporteurschappen binnen de CVMP toegewezen. Het jaar 2021 was een uitschieter. Het aantal was toen hoog, omdat het merendeel van de rapporteurschappen deel uitmaakte van een bundel rapporteurschappen.

Toegewezen centrale (co-)rapporteurschappen 

Toegewezen centrale (co-)rapporteurschappen  CVMP
20182019202020212022
Aantal toegewezen centrale (co-)rapporteurschappen CVMP541167
Bron: EMA Brontabel als csv (95 bytes)

Toegewezen centrale (co-)rapporteurschappen MRL

Voor stoffen die in voedselproducerende dieren worden toegepast als geneesmiddel, moet eerst een MRL (maximum residue limit) worden vastgesteld. De rapporteur voor een MRL aanvraag beoordeelt de maximale veilige concentratie van het residu van een actieve stof in de diverse consumeerbare producten van dierlijke oorsprong.

In 2022 zijn er geen (co-)rapporteurschappen MRL aan het aCBG toegewezen.
 

Toegewezen centrale (co-)rapporteurschappen 

Toegewezen centrale (co-)rapporteurschappen  MRL
20182019202020212022
Aantal toegewezen centrale (co-)rapporteurschappen MRL32200
Bron: EMA Brontabel als csv (93 bytes)

Afgesloten RMS-aanvragen via de wederzijdse erkennings- en decentrale procedure

In 2022 heeft Nederland 28 DCP-aanvragen afgesloten als referentieland (RMS). Dit aantal is vergelijkbaar met vorig jaar. Het aandeel van Nederland in Europa is groot. Na Frankrijk heeft Nederland de meeste RMS-aanvragen afgesloten. 

Afgesloten RMS-aanvragen

Afgesloten RMS-aanvragen via de decentrale (DCP) en wederzijdse erkenningsprocedure (MRP)
MRPDCP
2018214
2019141
2020040
2021030
2022028
Bron: HMA Brontabel als csv (65 bytes)

Afgesloten RMS-aanvragen

Afgesloten RMS-aanvragen via de wederzijdse erkennings- en decentrale procedure
LandAantal
Ierland25
Frankrijk31
Spanje18
Nederland28
Duitsland7
Tsjechië9
Hongarije2
Estland1
Italië2
Oostenrijk1
Noorwegen1
Polen0
Portugal1
Zweden0
Denemarken2
Finland0
Slovenië0
Slowakije0
belgie0
Bron: EMA Brontabel als csv (319 bytes)

Aantal handelsvergunningen

Het afgelopen jaar is een stijging te zien van het aantal in Nederland ingeschreven handelsvergunningen voor diergeneesmiddelen. 

Aantal ingeschreven handelsvergunningen na inschrijving

Aantal ingeschreven handelsvergunningen na inschrijving
201720182019202020212022
Aantal ingeschreven handelsvergunningen227122922329238223492877
Bron: aCBG Brontabel als csv (103 bytes)

Aantal intrekkingen

In 2022 is een lichte stijging te zien van het aantal intrekkingen van handelsvergunningen voor diergeneesmiddelen op verzoek van de vergunninghouder.

Intrekkingen na inschrijving

Intrekkingen na inschrijving
20182019202020212022
Aantal intrekkingen1089860139145
Bron: aCBG Brontabel als csv (66 bytes)