Voorwoord

Van pandemie naar business as usual

“COVID-19 werd in de loop van 2022 gelukkig steeds meer business as usual. Daardoor konden we als agentschap en College ons weer meer tijd richten op de reguliere dossiers”, kijkt Ton terug. “Maar ook na toelating hebben we nog een aantal belangrijke stappen gezet op het gebied van het coronavirus. Denk aan de uitbreiding van de indicatie van de coronavaccins voor de jeugd, de goedkeuring van de boosters én de aangepaste vaccins voor de verschillende coronavarianten. Ik kijk met trots terug op wat er aan werk is verzet bij het agentschap: de snelheid van de beoordelingen bij de rolling reviews en mede daardoor de snelle beschikbaarheid van de vaccins.”

Verbinding met de buitenwereld

Wat in de tijd ‘na’ de coronapandemie weer een vlucht heeft genomen, is de nadrukkelijke bredere samenwerking met partijen om het CBG heen: de verbinding met de buitenwereld. “We zoeken de verbinding weer meer op ook buiten het onderwerp COVID-19. De fysieke Europese comité vergaderingen en de bestuurlijke overleggen zijn weer op gang gekomen”, vertelt Paula. “En dat is belangrijk, want er liggen onderwerpen die we echt moeten oppakken met de hele keten die betrokken is bij medicijnen. Met onze collega agentschappen, experts in Europa en met het ministerie van VWS natuurlijk, maar ook met partijen als de KNMP, het Lareb en andere stakeholders. Zo trekken we effectief op met al die partijen in het netwerk.”

Collegedag

Al die stakeholders kwamen in 2022 voor het eerst weer fysiek bij elkaar voor een CBG Collegedag. In Maarssen kwamen ruim 450 gasten samen: artsen, apothekers, wetenschappers, mensen uit de farmaceutische industrie, overheidsinstellingen én medewerkers van het CBG zelf. Rond het thema ‘Medicijnen binnen bereik’ was er een gevarieerd programma met keynote sprekers en interactieve subsessies. Ook patiënten(vertegenwoordigers) waren hier aanwezig. Ton: “Patiëntbetrokkenheid kwam nadrukkelijk aan bod tijdens de dag. Het was een belangrijk onderwerp tijdens een paneldiscussie met alle stakeholders, met voorbeelden van de inzet van patiënten op allerlei vlakken rond medicijnen en mogelijke verbeteringen.”

Tekorten

“Medicijntekorten zijn een onderwerp wat maatschappelijk gezien al jaren op de agenda staat, maar ook steeds zichtbaarder wordt”, aldus Paula. “We zien het aantal mogelijke leveringsproblemen toenemen. Dat was in 2022 ook weer het geval. Daar maken we ons zorgen over. Voor de meeste leveringsproblemen zijn er in Nederland alternatieve medicijnen beschikbaar. Als dat niet het geval is, proberen we samen met de IGJ en de bedrijven te zoeken naar oplossingen. Bijvoorbeeld door medicijnen tijdelijk uit het buitenland te halen. Is dat niet mogelijk? Dan kijken we met zorgverleners hoe we de gevolgen voor patiënten kunnen minimaliseren.”

Ton: “We zien dat bedrijven steeds meer mogelijke leveringsproblemen melden van medicijnen waarbij er nog maar een of twee alternatieven zijn. Deze toename is zorgwekkend. Ondanks het feit dat er voor veel leveringsproblemen oplossingen worden gevonden, zien we ook dat apothekers, artsen en patiënten last ondervinden van de daadwerkelijke tekorten.”

Duizend Collegevergaderingen

Een mooie opmaat naar het 60-jarig bestaan van het CBG in 2023 vond plaats in maart van 2022: de 1.000ste Collegevergadering sinds de oprichting in 1963. “Een bijzonder moment”, zegt Ton. “Tijdens de vergadering – twee keer per maand – bespreken en beoordelen we dossiers over medicijnen en vaccins. Na goedkeuring krijgen geneesmiddelen een registratienummer. Het RVG-nummer. Dat begon in 1963 met tijgerbalsem, geregistreerd als ‘RVG 00001’. Nu zijn we tienduizenden medicijnen verder.”

De rollen van het College en het agentschap zijn in al die jaren wel veranderd. Paula: “Onder meer door de komst van de Europese regelgeving en het Europees Medicijnagentschap zijn de taken in de loop van de tijd veranderd. In Europese centrale procedures heeft het College een adviserende rol, vanuit het agentschap brengen deskundigen het Nederlandse standpunt in. Hun rol is de laatste jaren steeds belangrijker geworden, want het aantal Europese centrale procedures is enorm toegenomen.”

Ton: “Inderdaad. En het werk dat we zélf doen is ook aan het veranderen. We zien bijvoorbeeld de opkomst van personalised medicines of celtherapieën. Medicijnen die methodologisch uitdagend zijn. Onderzoek in grote patiëntengroepen is daar niet vanzelfsprekend. Hoe gaan we daarmee om? Dat is iets waar op Europees vlak naar wordt gekeken. Ook door onze Europese vertegenwoordigers vanuit het agentschap.”

Veranderingen bij het agentschap

Binnen het agentschap is in 2022 veel gebeurd, vertelt Paula. “We hebben in 2022 een aantal prioriteiten gesteld. We willen ons meer focussen op onze kerntaken, beter in control komen én verder werken aan onze professionaliteit. Daaruit voortvloeiend hebben we een start gemaakt met de vervanging en modernisering van het systeem waarin we alle dossiers verwerken. Dit moet in de komende jaren tot stand komen.”

Verder is de organisatiestructuur van het agentschap aangepast. “We werken nu in een divisiestructuur, waarbij we de taken, rollen en verantwoordelijkheden iets anders hebben gestructureerd. Daarmee moet ook voor de buitenwereld duidelijker worden bij wie onze stakeholders moeten zijn met welke vraag. Zo is er nu bijvoorbeeld een divisie die zich onder meer met die eerder genoemde Europese taken bezig houdt.”

Jaarrekening

Het CBG heeft in 2022 een positief resultaat van 0,1 miljoen euro behaald. De omzet vanuit procedures en jaarvergoedingen is in 2022 1,3 miljoen euro hoger uitgevallen dan begroot. “De belangrijkste oorzaak hiervoor is de opnieuw sterk toegenomen instroom van procedures die zijn ingediend via het Europees Medicijnagentschap EMA”, legt Paula uit. “Die zijn ten opzichte van de begroting 2,1 miljoen euro gestegen. Op andere procedures is de omzet lager uitgevallen dan begroot.”

Meer details over de resultaten zijn te vinden in de jaarrekening.