Het CBG in 2021

“De bekendheid van het CBG onder het brede publiek is in 2021 flink gegroeid. Op het gebied van bijvoorbeeld de coronavaccins en medicijnen en meldingen van mogelijke bijwerkingen. Daarmee was de organisatie goed in beeld bij het publiek”, zegt Paula. “Het College en Ton zelf kwamen in beeld in de media, net als een aantal collega’s. Maar ook op onze sociale mediakanalen en de website deelden we actief informatie, waar veel behoefte aan was. De cijfers bevestigen dat: de CBG-website staat in de lijst van 1.750 overheidswebsites in de top 15, met gemiddeld meer dan een half miljoen bezoekers per maand.”

Ton: “We hadden natuurlijk al iets in gang gezet in de afgelopen jaren, als het gaat om laten zien wie we zijn en wat we doen. Maar met COVID-19 is dat echt in een stroomversnelling beland. Ik ben trots op die zichtbaarheid. We kunnen namelijk laten zien wat we doen, ook als het niet COVID-gerelateerd is. En dat is belangrijk, want daarmee kunnen we werken aan het vertrouwen in medicijnen en de toegevoegde waarde laten zien van onze rol.” 

Informatie en desinformatie

Positieve aandacht voor het werk van het CBG ging in de afgelopen jaren ook steeds meer gepaard met een keerzijde, zeker waar het om COVID-19 ging. Kritische geluiden en mis- of desinformatie. Ton: “Het bieden van de juiste, onafhankelijke informatie zien wij als een belangrijke taak. Je kunt een onderscheid maken tussen desinformatie (bewust onjuiste informatie) en misinformatie (informatie die uit onwetendheid gedeeld wordt). Als tegenwicht tegen met name die laatste categorie zetten we de feiten op een rij, met wetenschappelijke onderbouwing. In persconferenties en met coronaspreekuren bijvoorbeeld. Maar ook in rechtstreeks contact met patiënten en consumenten.”

Het is dan wél belangrijk om bij onze rol te blijven, benadrukt Ton. “Wij gaan over de werkzaamheid, kwaliteit en veiligheid van vaccins en medicijnen. Dat is onze hoofdtaak. Uiteraard hebben we ook samengewerkt met onze ketenpartners en andere stakeholders. Soms hebben we het voortouw genomen, juist omdat we als medicijnautoriteit ook bijdragen aan Europese besluitvorming over toelating van medicijnen en de bewaking van bijwerkingen en risico's. Maar we zijn er altijd scherp op geweest dat we bij onze taak blijven.”

Paula: “Betrouwbare informatievoorziening over medicijnen en vaccins hoort daar zeker ook bij. Dat kost veel tijd en extra inspanning, maar het levert ook veel op. Ik kijk daar met een tevreden gevoel op terug.”

Samenwerking

Ton noemde al de samenwerking met ketenpartners en andere stakeholders. Die samenwerking is iets wat Paula ook opvalt. “Onderlinge relaties met onze ketenpartners zijn het afgelopen jaar flink versterkt. Zowel op nationaal als op Europees niveau weten we elkaar steeds beter en sneller te vinden. Dat moest ook wel door de situatie. Zo zijn de contacten met bijvoorbeeld het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) en Bijwerkingencentrum Lareb geïntensiveerd én verstevigd. We hebben in deze samenwerking elkaar goed kunnen aanvullen, juist door allemaal bij onze eigen rol te blijven.” Ook buiten de keten hebben we nadrukkelijk toenadering gezocht tot partijen waar we mee samenwerken. Een concreet voorbeeld is het Centraal Bureau Drogisterijbedrijven (CBD), waarmee samenwerking in 2021 verder is geformaliseerd.

Een belangrijke groep waarmee een goede dialoog essentieel is, zijn de handelsvergunninghouders. Ton: “Ook die contacten zijn intensief geweest het afgelopen jaar. Kijkend naar de coronavaccins en -medicijnen hebben zij veel werk verzet. Werk dat wij gefaciliteerd hebben. Met wetenschappelijk advies en rolling reviews (versnelde beoordelingsprocedures) bijvoorbeeld. In die versnelde beoordeling is net zo diepgaand beoordeeld als gebruikelijk, maar in een sneller tempo.” “Er is in 2021 ook veel gedaan om de contactmogelijkheden te verbeteren, evenals onze bereikbaarheid voor vragen en rond lopende procedures”, vult Paula aan.

Ook op wetenschappelijk vlak is er samengewerkt. "We zijn bij diverse onderzoeken en andere wetenschappelijke initiatieven betrokken", legt Ton uit. "En het in dit jaar gepresenteerde wetenschapsbeleid, met acht dossier overstijgende thema's, helpt ons daar richting in te geven." Externe samenwerking is daarbij essentieel. Ton: "We zoeken verbinding met het netwerk, van bedrijven tot netwerkorganisaties van apothekers of patiëntenverenigingen, maar uiteraard ook met academische instituten. In 2021 was er net als in voorgaande jaren weer een groep promovendi die bij het CBG werkte en daarnaast promoveerde. Dat is een mooi resultaat van die samenwerking."

Goed gebruik

Uit verschillende onderzoeken blijkt dat pictogrammen helpen om medicijninformatie beter te begrijpen. Dit draagt bij aan een goed gebruik van medicijnen. Daarom heeft het CBG in 2021 een nieuw pictogrambeleid geïntroduceerd: een positieve lijst met waarschuwingspictogrammen op de buitenverpakking van medicijnen. Het gaat om pictogrammen bij zwangerschap, borstvoeding, alcohol en autorijden. Dit is onderdeel van Beleidsdocument MEB 6: Etikettering van farmaceutische producten.

Komend jaar zullen we samen met informatieleveranciers, farmaceutische bedrijven en adviserende partijen de mogelijkheden verkennen om een set uniforme pictogrammen te ontwikkelen.

Nieuwe Verordening Diergeneesmiddelen

Het afgelopen jaar prijkte bij alle collega’s van het Bureau Diergeneesmiddelen (BD) één datum vetgedrukt in de agenda’s: 28 januari 2022. Die dag zijn (inmiddels) de nieuwe Verordening Diergeneesmiddelen en de Verordening Gemedicineerde voeders in werking getreden. “Heel 2021, maar ook al ruim daarvoor, is er ontzettend veel werk verzet bij BD ter voorbereiding daarvan. Dit terwijl de reguliere werkzaamheden gewoon doorliepen. Een knap staaltje teamwork”, benadrukt Paula. “Zowel van de collega’s van het BD, als diverse andere mensen in de organisatie én bij het ministerie van LNV die hieraan hebben bijgedragen.”

In de nieuwe verordeningen staan alle Europese regels op het gebied van diergeneesmiddelen beschreven. Denk aan het aanvragen van een markttoelating, het vervaardigen, de productie en invoer van grondstoffen, de handel en distributie, het gebruik van diergeneesmiddelen, het melden en analyseren van bijwerkingen én de inspecties op al deze aspecten. “Deze nieuwe verordeningen moeten de regels vereenvoudigen voor farmaceutische bedrijven die diergeneesmiddelen ontwikkelen, en de administratieve lasten kleiner maken. Dit stimuleert de ontwikkeling van innovatieve diergeneesmiddelen”, legt Paula uit. “Verder stellen de verordeningen nieuwe regels aan het gebruik van antibiotica, om het risico op resistentie te verminderen."

Ook hier hebben we gezien dat het openzetten van de luiken van de organisatie wat oplevert. Paula: “Het BD heeft verschillende online bijeenkomsten georganiseerd om farmaceutische bedrijven bij te praten over de verordeningen. Die sessies zijn enorm goed bezocht en er zijn talloze vragen over de nieuwe regelgeving besproken. Als ik zie welke rol het BD in Nederland én Europa speelt rond de implementatie van de verordeningen, en alle activiteiten die zijn georganiseerd voor de stakeholders, maakt mij dat ontzettend trots.”

Meldingen van verwachte tijdelijke leveringsproblemen

Samen met de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) coördineert het CBG het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten. Het aantal meldingen van verwachte leveringsproblemen was in 2021 op ongeveer gelijk niveau met het jaar daarvoor. Daarmee lijkt de groei van het aantal meldingen in de jaren daarvoor nu te stabiliseren. Het aantal verschillende medicijnen waarvoor leveringsproblemen is gemeld, is wel 12% minder ten opzichte van vorig jaar. Productievertragingen en een toegenomen vraag waren ook afgelopen jaar de belangrijkste veroorzakers van leveringsproblemen.

Een melding betekent overigens niet dat er daadwerkelijk een tekort zal ontstaan. “Bedrijven melden verwachte leveringsproblemen minstens twee maanden van tevoren. Ze melden ook steeds vaker een risico op een leveringsprobleem. Op een later moment blijkt dat de levering toch geen hinder ondervindt of dat de leveringsproblemen voldoende worden opgevangen door voorraden die nog in de keten beschikbaar zijn”, legt Ton uit. “Als we signaleren dat er toch een tekort aan een middel dreigt te ontstaan, onderzoeken we of er een oplossing is om dat tekort te voorkomen.” Die oplossing is bijvoorbeeld een medicijn van een andere fabrikant met dezelfde werkzame stof, of het tijdelijk toestaan van een buitenlandse verpakking.

Medicijnoverzicht wisselen ongewenst

In maart 2021 is het werk afgerond aan het medicijnoverzicht wisselen ongewenst. “Op verzoek van het ministerie van VWS hebben we deze lijst opgesteld. Het is belangrijk dat dit overzicht er nu is, we hopen dat hij een bijdrage levert aan het voorkomen van ernstige klinische problemen door het wisselen van medicijnen”, vertelt Ton. Het ministerie van VWS bepaalt nu wat er met het overzicht gebeurt en welke vervolgstappen er worden genomen. “Voor ons is het project nu afgerond, het is nu aan de betrokken partijen om de lijst op de juiste manier te gebruiken. Wel is onze aanbeveling om het overzicht jaarlijks te evalueren en vernieuwen.”

Onzuiverheden in medicijnen

Verontreinigingen – of beter gezegd: onzuiverheden – in medicijnen zijn de afgelopen jaren een terugkerend onderwerp. “Al een aantal jaren staat het op de agenda. We hadden al veel internationaal overleg hierover, inclusief een aantal terugroepacties van geneesmiddelen waarin nitrosamines zijn aangetroffen in 2020. Ook in 2021 was dat aan de orde. In Champix (varenicline) is deze stof aangetroffen. Het leidde tot een terugroepactie en een tijdelijke distributiestop. Dat leidde weer tot een tekort van het medicijn, dat ingezet wordt als hulpmiddel om te stoppen met roken. Op Europees niveau hebben we in 2021 een plan in gebruik genomen waarbij we de industrie vragen om structureel risicomaatregelen te nemen en -analyses te doen, om de hoeveelheid van deze onzuiverheden in medicijnen onder de limieten te houden. Want hoewel het risico op ernstige bijwerkingen erg klein is, vinden wij dat medicijnen van hoge kwaliteit moeten zijn.”

'Balans in roerige tijden'

Terugblikken én vooruitkijken, luidt de kop van dit hoofdstuk. Op de jaarlijkse CBG Collegedag in november deden we dat ook. Onder de noemer ‘Balans in roerige tijden’ blikten wij samen met sprekers uit het medische, farmaceutische en bestuurlijke veld terug op een veelbewogen anderhalf jaar én keken we vooruit. “Een dag waarop we in gesprek gingen over de lessen die we uit de coronapandemie kunnen halen, en welke kansen we zien voor de toekomst”, vat Ton de dag samen. “Of er in de toekomst bijvoorbeeld op Europees niveau ruimte kan zijn om versnelde beoordelingsprocedures in te zetten voor nieuwe medicijnen. Maar ook over de kansen van remote clinical trials, klinisch studies in de thuisomgeving, die juist in tijden van lockdown een ontwikkelingsimpuls kregen.”

“Een inspirerende dag”, vindt ook Paula. “Met veel nieuwe inzichten en boeiende discussies. We kunnen stellen dat deze ‘roerige tijden’ ons veel hebben geleerd en dat we dit mee kunnen nemen als kansen in de toekomst.”

Bijwerkingen

Naast de breed opgezette, online Collegedag stond eerder in het jaar een andere online bijeenkomst op het programma: de jaarlijkse Wetenschapsdag van het CBG in februari 2021. Academici, apothekers, artsen, wetenschappers, patiënten en vertegenwoordigers van de farmaceutische industrie en overheidsinstituten luisterden en spraken mee tijdens een dag die in het teken stond van 25 jaar geneesmiddelenbewaking. “Een mooie gelegenheid om alle ontwikkelingen op dat vlak in beeld te brengen. Maar het thema was ook, meer dan ooit tevoren, enorm actueel in 2021. Geneesmiddelenbewaking kreeg mede dankzij de coronavaccins en -medicijnen veel aandacht”, vertelt Ton. “Juist omdat er op grote schaal gevaccineerd is, zijn er veel meldingen van mogelijke bijwerkingen binnengekomen. Dat is alleen maar goed, omdat we de bijwerkingen van vaccins zo goed mogelijk willen leren kennen. Waarbij ik altijd benadruk, een melding is géén bijwerking. Het is een spontaan gemelde, vermoedelijke bijwerking, door een zorgverlener of gevaccineerde. Er is pas sprake van een bijwerking als er een oorzakelijk verband is. Een aantal keer hebben we de productinformatie aangepast van de coronavaccins. Het ging daarbij meestal om zéér zeldzame bijwerkingen. Dat bewijst dat het systeem van geneesmiddelenbewaking in Europa goed werkt. Maar juist bij zulke zeldzame gevallen is het van groot belang om transparant, onderbouwd en genuanceerd te communiceren. Dat komt het vertrouwen immers alleen maar ten goede”, aldus Ton.

Om in kaart te krijgen welke meldingen daadwerkelijk bijwerkingen zijn, is ook veel en intensief samengewerkt in de keten. “Met Bijwerkingencentrum Lareb, maar ook in Europees verband hebben we daar onze rol gepakt. Samen met het Europese geneesmiddelenbewakingscomité PRAC en andere medicijnagentschappen in het Europese netwerk”, benoemt Paula.

Prominente rol binnen Europa

Binnen dat Europese netwerk is het CBG prominent aanwezig. Paula: “Eigenlijk stonden we in 2021 op alle vlakken in de top 5, als je kijkt naar de rapporteur- en co-rapporteurschappen. Zo hadden we een belangrijke rol in de beoordeling van medicijnen en vaccins in Europa. Dat is een teken van vertrouwen dat we kregen vanuit de andere landen. En met de afronding van de Brexit op 31 december 2020 is onze rol alleen nog maar verder toegenomen. Het is een compliment waard voor al onze medewerkers.”

Ook in de verschillende Europese wetenschappelijke comités is Nederland goed vertegenwoordigd. “Diverse van onze collega’s zijn als onafhankelijk inhoudsdeskundige lid van de diverse comités en working parties van het EMA”, legt Paula uit. “Ze komen niet altijd in beeld, maar hebben een enorm belangrijke taak die ze daar op het Europese toneel vervullen!”

De prominente rol van Nederland heeft ook een andere kant. Paula: “Het lijkt steeds moeilijker om de (co-)rapporteurschappen te verdelen. We zien een tendens dat de beoordelingen steeds meer terechtkomen bij een paar landen. De rest van de lidstaten kijkt mee als ‘concerned member state’. Het punt is dat rapporteurschappen veel werk met zich mee brengen, bijvoorbeeld ook met alle daaropvolgende variaties. Dat maakt het lastig, ook omdat de financiering van deze taken vanuit Europa niet toereikend is. Ik hoop dat we daar in Europees verband een duurzame oplossing voor kunnen vinden.”

Duurzaam en toekomstbestendig CBG

Nederland is gediend bij een medicijnautoriteit die duurzaam vooruit kan kijken. Dat wil zeggen, een CBG  dat op een bestendige manier betrouwbaar kan blijven beoordelen. Paula: “Binnen het agentschap is daarom in de afgelopen jaren een transitie in gang gezet. Het agentschap is in de afgelopen jaren enorm gegroeid. Datzelfde geldt voor ons takenpakket. Dat heeft natuurlijk zijn implicaties op de organisatie en de aansturing ervan. We willen op alle vlakken zorgen dat we de organisatie op orde hebben. Organisatorisch én financieel. Zodat we strategische keuzes op inhoud kunnen maken, kunnen investeren in duurzame plannen richting de toekomst.”

Om te komen tot een duurzaam en toekomstbestendig CBG zijn een aantal speerpunten voor de organisatie geformuleerd, vervolgt Paula. “We willen focussen op onze kerntaken, zorgen dat we in control zijn én blijven we werken aan ons vakmanschap. Die onderwerpen vertalen we nu naar hoe we ons werk doen, hoe we de organisatie inrichten én hoe we samenwerken. Dat traject hebben we in 2021 ingezet en krijgt zijn beslag in 2022.”

Ton: “Ik zie de nieuwe organisatiestructuur ontstaan, met een divisiemodel en een nieuw directieteam voor het agentschap. En dat terwijl het werk gewoon doorloopt. De beoordelingen blijven doorgaan, evenals de hoge kwaliteit daarvan, ondanks al het extra werk dat het agentschap verzet.”

Paula is als hoofd van dat nieuwe directieteam ook een nieuw gezicht in de organisatie. Zij startte op 1 mei als directeur van het agentschap en secretaris van het College. In die rol volgde ze Hugo Hurts op, die afgelopen jaar met pensioen ging. Wat haar opviel bij haar start? “De bevlogenheid van alle CBG’ers”, zegt ze vol overtuiging. “Dit is een organisatie met mensen die echt tot het gaatje gaan voor het resultaat, oftewel effectieve en goede medicijnen en vaccins. Natuurlijk was het thuiswerken, wat ook in 2021 de norm was, geen optimale situatie. Maar desondanks zag ik bij iedereen hier een intrinsieke motivatie, waarbij het publieke belang echt voorop staat! Het is dan ook een organisatie waarmee ik met het volste vertrouwen vooruitkijk.”