Geneesmiddelen voor dieren

Europese comités

Het Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is het wetenschappelijke comité voor diergeneesmiddelen van het Europees medicijnagentschap (EMA). Hier zijn alle EU-landen bij aangesloten.

De coördinatie van het Europese werk in het kader van de decentrale en wederzijdse erkenningsprocedures wordt gedaan door de Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures veterinary (CMDv). De CMDv is een wetenschappelijk comité van de lidstaten, maar vergadert net als de andere comités bij het EMA. Het comité wordt ook door het EMA ondersteund. De Nederlandse vertegenwoordigers in zowel de CVMP als de CMDv zijn werkzaam bij het BD.

Nieuwe Europese wetgeving

2021 heeft in het teken gestaan van voorbereidende activiteiten voor de implementatie van de Verordening diergeneesmiddelen en de Verordening gemedicineerde voeders. Deze werden op 28 januari 2022 van kracht. In nauwe samenwerking met het ministerie van LNV zet het BD zich op nationaal en Europees niveau in om de implementatie zo soepel mogelijk te laten verlopen. BD-medewerkers ondersteunen het ministerie van LNV bij het proces van de secundaire wetgeving en het aanpassen van de Nederlandse wetgeving. Het ministerie heeft hiervoor een aanvullend budget beschikbaar gesteld. Dankzij dit extra budget is het BD in staat op cruciale punten een rol te spelen in verschillende Europese ontwikkeltrajecten.

Nationale wet- en regelgeving mag geen doublures bevatten ten opzichte van wat er al in een Europese verordening is opgenomen. Daarom zijn de Wet Dieren, het Besluit diergeneesmiddelen en de Regeling diergeneesmiddelen aangepast. Omdat processen veranderen als gevolg van de verordeningen, zijn deze nieuwe processen uitgewerkt en gepubliceerd op de website van het BD. Eind 2021 zijn er 3 digitale informatiebijeenkomsten geweest om de stakeholders te informeren over alle veranderingen. Helaas kon er nog niet op alle vragen vanuit de sector een duidelijk antwoord gegeven worden. Dit komt omdat Nederland, net als andere lidstaten, op veel punten afhankelijk is van de definitieve interpretatie door de Europese Commissie.

Door COVID-19 heeft het proces tot het opstellen van de secundaire Europese wetgeving (de zogenoemde delegated en implementing acts) vertraging opgelopen. Deze vertraging werd pas eind 2021 grotendeels ingehaald. Er zijn door het EMA grote vorderingen gemaakt met de bouw van de Europese productdatabase. Hierin zijn vanaf 28 januari 2022 alle in de EU toegelaten diergeneesmiddelen opgenomen. Deze Union Product Database (UPD) wordt dé informatiebron voor dierenartsen en burgers over diergeneesmiddelen en zal ook het bronbestand worden voor EVvet3, de nieuwe Europese database waarin de bijwerkingen van diergeneesmiddelen worden verwerkt. Het BD heeft voor alle in Nederland toegelaten diergeneesmiddelen, de benodigde informatie omgezet naar het vereiste format. Zo kunnen deze producten geüpload worden naar de UPD.

Inspecties

Sinds januari 2019 heeft het aCBG de veterinaire inspecties voor geneesmiddelenbewaking overgenomen van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). In 2021 heeft het BD één inspectie uitgevoerd. Het is bij één gebleven, omdat een fysieke inspectie door de coronapandemie niet mogelijk was.

Toegewezen centrale (co-)rapporteurschappen CVMP

Het aCBG heeft in 2021 16 rapporteurschappen en geen co-rapporteurschappen binnen de CVMP toegewezen gekregen. Het merendeel van deze rapporteurschappen maakt deel uit van een bundel rapporteurschappen, daardoor is het aantal in 2021 hoog.

Toegewezen centrale (co-)rapporteurschappen MRL

Voor stoffen die in voedselproducerende dieren worden toegepast als geneesmiddel, moet eerst een MRL (maximum residue limit) worden vastgesteld. De rapporteur voor een MRL-aanvraag beoordeelt de maximale veilige concentratie van het residu van een actieve stof in de diverse consumeerbare producten van dierlijke oorsprong.

In 2021 zijn er geen (co-)rapporteurschappen MRL aan het aCBG toegewezen.

Afgesloten RMS-aanvragen via de wederzijdse erkennings- en decentrale procedure

In 2021 heeft Nederland 30 DCP-aanvragen afgesloten als referentieland (RMS). Dit is een daling ten opzichte van het voorgaande jaar, maar het aandeel van Nederland in Europa is groot. Samen met Ierland vertegenwoordigt Nederland in 2021 bijna de helft van alle DCP en MRP RMS-schappen.

Aantal handelsvergunningen

Het afgelopen jaar is, in tegenstelling tot voorgaande jaren, een lichte daling te zien van het aantal in Nederland ingeschreven handelsvergunningen voor diergeneesmiddelen.

Aantal intrekkingen

In 2021 is een stijging te zien van het aantal intrekkingen van handelsvergunningen voor diergeneesmiddelen op verzoek van de vergunninghouder. Deze stijging hangt waarschijnlijk samen met de Nieuwe Verordening Diergeneesmiddelen.

Aantal afgesloten zaken (inclusief variaties)

Het aantal zaken dat is verwerkt in 2021 door het BD is flink gestegen ten opzichte van voorgaande jaren.