Bestuur, organisatie en financiën

Bestuur en organisatie

Organisatiestructuur

Het College neemt besluiten over de toelating van medicijnen voor mensen op de Nederlandse markt en de indeling van medicijnen (afleverstatus). Daarbij beoordeelt het College de balans tussen werkzaamheid en risico’s. Daarnaast heeft het College onder andere geneesmiddelenbewaking als taak, het verstrekken van wetenschappelijk advies en het geven van advies over een geneesmiddel dat in een medisch hulpmiddel is verwerkt. De Collegeleden worden ondersteund door een agentschap.

College

Het College bestaat uit maximaal 17 leden, inclusief de voorzitter. In 2021 was er één plek vacant en hebben er geen wisselingen in de samenstelling plaatsgevonden. De leden zijn allen medisch-specialist, ziekenhuisapotheker, hoogleraar of deskundige op een ander vlak. De Collegeleden worden benoemd door de minister van VWS voor een periode van 4 jaar. Herbenoeming is twee keer mogelijk. In 2021 is Ton de Boer herbenoemd als voorzitter van het College. Hij is daarmee begonnen aan zijn tweede termijn van vier jaar als Collegevoorzitter.

Het College vergadert in principe 1 keer per maand in de voltallige bezetting en 1 keer per maand in een kleinere bezetting. Ook vergaderen de voorzitter en vicevoorzitters wekelijks over specifieke vragen over medicijndossiers. Daarnaast zijn de Collegeleden eind 2021 een ochtend bij elkaar gekomen om strategische onderwerpen te bespreken.

Agentschap

Het College wordt ondersteund door een agentschap, het aCBG. Het agentschap valt beheersmatig onder het ministerie van VWS en staat inhoudelijk onder het gezag van het College. Het agentschap is verantwoordelijk voor de voorbereiding en uitvoering van besluiten van het College. En handelt jaarlijks zo’n 20.000 zaken af. Die zaken variëren van administratieve wijzigingen tot beoordelingen van medicijndossiers met nieuwe werkzame stoffen.

Bestuurlijk overleg

De directeur van het agentschap is eveneens secretaris van het college. In bestuurlijke overleggen bespreken de voorzitter van het College en de directeur van het agentschap, eventueel met hun plaatsvervangers, alle zaken die zowel het College als het agentschap raken.

Europese vertegenwoordiging

De Nederlandse leden van de wetenschappelijke comités van de EMA zijn lid op persoonlijke titel en handelen hierin zonder last of ruggespraak. Wel geeft het College de EU-comitéleden over Europese beoordelingsprocedures adviezen mee.

Raad van Advies

De Raad van Advies heeft tot taak het  onafhankelijk en kritisch te adviseren over hoofdlijnen van ons beleid en andere aspecten van ons taakgebied. De Raad van Advies adviseert door met een strategische blik te kijken naar de omgeving waarin het CBG opereert.

In 2021 heeft de Raad van Advies twee keer online vergaderd. Onderwerpen van gesprek waren onder andere de rol van het CBG binnen de COVID-19 pandemie en de meerjarenstrategie van het CBG.

Uit de organisatie

Transparantie, onafhankelijkheid en integriteit

Onafhankelijkheid vereist integriteit. Het CBG heeft daarom een Gedragscode en een integriteitsbeleid.Collegeleden, medewerkers van het CBG en externe experts vullen een ‘Verklaring van Belangen’ in. Dit gebeurt voorafgaand aan indiensttreding of bij het aangaan van een contract. Daarna gebeurt dit jaarlijks. Nieuwe belangen moeten tussentijds worden gemeld.

Op basis van de Gedragscode en het integriteitsbeleid heeft de afdeling Bestuurlijke, Regulatoire en Internationale Zaken (BRI) van het agentschap in 2021 honderden adviezen gegeven over gemelde belangen, nevenwerkzaamheden en deelname aan evenementen, congressen en samenwerkingen. Sommige belangen of activiteiten worden onverenigbaar geacht met werkzaamheden voor het CBG, andere belangen kunnen ertoe leiden dat voor een Collegelid of medewerker beperkingen worden vastgesteld. Die beperkingen betekenen dat hij of zij niet, of beperkt, betrokken mag zijn bij bepaalde activiteiten.

Bezwaar- en beroepsprocedures

In 2021 liepen er 32 verschillende bezwaar- en beroepsprocedures. De procedures waren grofweg onder te verdelen in twee hoofdcategorieën. Procedures waarin besluiten tot verlening of weigering van een handelsvergunning ter discussie stonden, en procedures over besluiten tot openbaarmaking van informatie op grond van de Wet openbaarheid bestuur (Wob). In beide soorten procedures spelen concurrentiebelangen van farmaceutische bedrijven een belangrijke rol.

Verzoeken Wet openbaarheid van bestuur

In 2021 ontving het CBG 52 verzoeken op grond van de Wet openbaarheid van bestuur (Wob). In de meeste gevallen worden Wob-verzoeken gedaan door of namens een concurrerend farmaceutisch bedrijf. Verreweg de meeste verzoeken gingen over lopende aanvragen voor handelsvergunningen bij het CBG. Het CBG ontving ook omvangrijkere verzoeken waarin werd gevraagd om documenten, bijvoorbeeld beoordelingsrapporten. Nieuw in 2021 waren een aantal omvangrijke Wob-verzoeken waarin documenten werden opgevraagd die betrekking hebben op de COVID-vaccins. Documenten waarover het CBG beschikt, bevatten vaak vertrouwelijke informatie. Denk hierbij aan persoonsgegevens of commercieel vertrouwelijke informatie. Voordat ze aan een verzoeker verstrekt kunnen worden, moet die vertrouwelijke informatie eerst uit de documenten worden verwijderd.

Als gevolg van een wijziging in de mandaatregeling in december 2019, handelt het agentschap van het CBG sinds 2020 ook Wob-verzoeken over diergeneesmiddelen af. Dit doen we namens de Minister van LNV.

Zienswijzeprocedure

Voordat het CBG een besluit neemt over een aanvraag van een handelsvergunning, moeten belanghebbende firma’s (zoals de aanvrager) de kans hebben gehad om een zienswijze te geven. In 2021 hebben firma’s 15 keer gebruik gemaakt van die mogelijkheid. Van deze 15 zienswijzen is 8 keer op verzoek van een firma een hoorzitting georganiseerd. In de andere gevallen is de zienswijze schriftelijk ingediend. Alle hoorzittingen zijn door de coronapandemie digitaal gehouden via een videoverbinding, in plaats van fysiek op het CBG-kantoor.

Kwaliteitsmanagement

Het CBG is sinds 2006 ISO-9001-gecertificeerd. Met dit certificaat laat het CBG zien dat het voor de uitvoering van zijn wettelijke taken voldoet aan deze internationale norm op het gebied van kwaliteitsmanagement.

Voor de wettelijke taken op het gebied van geneesmiddelenbewaking is het CBG vanuit de Europese regelgeving verplicht een kwaliteitssysteem te voeren. Hoewel strikt genomen vanuit de regelgeving externe certificatie niet verplicht is, vindt het CBG het belangrijk zich transparant en waar mogelijk controleerbaar op te stellen. Dat schept vertrouwen. Externe certificatie helpt daarbij. Uit de auditcertificatie van 2021 blijkt dat het CBG nog steeds voldoet aan de norm.

Klachten

In 2021 zijn er 20 klachten van externen binnengekomen. Hiervan zijn er 9 gegrond, 4 ongegrond, 1 deels gegrond en 6 niet-ontvankelijk verklaard. De gegronde klachten betroffen vooral het overschrijden van de wettelijke termijn van beoordelingen van handelsvergunningen, de afhandeling van Wob-verzoeken en overschrijden van de termijn van het beantwoorden van vragen via het contactformulier.

Na de klachtafhandeling wordt voor elke klacht de oorzaak vastgesteld. Tijdens de jaarlijkse analyse wordt de oorzaak besproken met het hoofd van de afdeling waarop de klacht betrekking had. Doel van het gesprek is om trends te identificeren en passende maatregelen voor verbetering te treffen. Zo wordt herhaling in de toekomst voorkomen.

Diversiteit en inclusie

Het CBG heeft de ambitie om een inclusieve werkgever te zijn; alle medewerkers moeten zich actief betrokken voelen en opgenomen worden. Deze ambitie is terug te zien in een divers aanbod aan functies en de bereikbaarheid voor mensen met een afstand tot de arbeidsmarkt. De wettelijke kaders daarvoor zijn vastgelegd in de Participatiewet en de Wet banenafspraak en quotum arbeidsbeperkten. Het doel voor het CBG was om in 2021 in totaal 14,3 fte te realiseren aan banen voor mensen met een afstand tot de arbeidsmarkt. Dit aantal is met succes gerealiseerd. Om de drempel voor mensen met een afstand tot de arbeidsmarkt verder te verlagen, streeft het CBG in 2022 naar 15,5 fte.

In 2020 heeft het CBG zich aangesloten bij de werkgroep Diversiteit & Inclusie van het ministerie van VWS.  Intern wordt er bij het CBG meer aandacht besteed aan en bewustwording gecreëerd door het organiseren van activiteiten en het delen van kijk- en luistertips.

Feiten en cijfers

Het CBG had in 2021 gemiddeld 421 medewerkers in dienst. Zij waren samen goed voor gemiddeld 387 fte. Bijna tweederde van de CBG’ers (65,4%) in 2021 was vrouw, tegenover 34,6% man. Verder is de gemiddelde CBG’er 44,4 jaar oud, werkt met een deeltijdfactor van 90,6% en is 8,5 jaar in dienst.

Op 31 december 2021 waren er 428 medewerkers (395 fte) bij het CBG in dienst.

Het ziekteverzuim over 2021 is 4,1%. Dit een stijging ten opzicht van het jaar ervoor.

Organisatieontwikkeling

Voor het aCBG staat het optimaal uitvoeren van de wettelijke taken voorop; het beoordelen van medicijnen om te bepalen of ze op de markt mogen komen, het bewaken van de bijwerkingen en risico's en het stimuleren van goed gebruik van medicijnen. Daarnaast voegt het aCBG waarde toe aan de nationale en internationale keten van organisaties die betrokken zijn bij de registratie van medicijnen. Dat kan zijn voor de patiënt door betrouwbare, heldere en leesbare informatie aan te bieden om daarmee het goede gebruik van medicijnen te bevorderen. Of door het verbeteren van het meldpunt tekorten voor alle stakeholders. We werken ook mee aan internationale initiatieven om ons werk te vergemakkelijken, bijvoorbeeld door het ontwikkelen van een databank voor medicijn informatie, voor zowel humane als veterinaire middelen.

De uitvoering van de kerntaken is de afgelopen jaren onder druk komen te staan. Die druk wordt enerzijds veroorzaakt door groei van de organisatie, complexiteit van procedures en toename van werkzaamheden buiten de wettelijke taken, en anderzijds door druk op het systeem van reguleren van geneesmiddelen, technologische ontwikkelingen en vragen uit de maatschappij. Zonder de verbinding met de omgeving los te laten, was het noodzakelijk om de focus te richten op het verbeteren van de eigen organisatie, om nu en in de toekomst goed toegerust te zijn voor de uitvoering van onze taken.

Voor de toekomstige inrichting van het aCBG heeft de directie gekozen voor een model met drie divisies waar de afdelingen onder vallen. De drie divisiehoofden vormen samen met één algemeen directeur het directieteam. Eind 2021 is gestart met het opstellen van het Organisatie & Formatierapport van de topstructuur. Dit wordt in 2022 afgerond. Daarna volgt het verder inrichten van de rest van de organisatie.

Medezeggenschap

In 2021 is de samenstelling van de ondernemingsraad (OR) gewijzigd doordat twee OR-leden hun OR-lidmaatschap niet meer konden combineren met hun reguliere werkzaamheden. Na een tussentijdse verkiezing ging de OR door met het maximum aantal van negen leden.

Door het pensioen van de directeur werd een nieuwe directeur aangesteld. Voor deze benoeming heeft de OR advies uitgebracht zoals beschreven in artikel 30 van de Wet op de ondernemingsraden (WOR). Daarnaast is de OR akkoord gegaan om een nieuwe manager bedrijfsvoering te zoeken. Dit is besloten vooruitlopend op de reorganisatie om ontstane kwetsbaarheden in de topstructuur op te vangen.

Door de COVID-19-pandemie kwam er ook in 2021 meer werk naar het CBG toe. Daarbij hadden we te maken met aangepaste werkwijzen door versnelde procedures. Daarnaast voelden medewerkers direct en indirect impact van COVID-19. Dit resulteerde in een sterke toename van het ziekteverzuim. Door de optelsom van meer werk en meer verzuim bleef de werkdruk in de organisatie hoog. In 2021 zijn enkele acties doorgevoerd met als doel de werkdruk te verlagen, maar dergelijke maatregelen hebben tijd nodig totdat het effect wordt gevoeld.

De werkdruk en het ziekteverzuim waren belangrijke onderwerpen voor de OR. Daarnaast hebben we aandacht gevraagd voor het welzijn van medewerkers en de consequenties van de coronamaatregelen op het werkplezier. Verder stonden in 2021 onderwerpen als het organisatie-ontwikkeltraject (inclusief de reorganisatie van de topstructuur), de beleving van sociale veiligheid in de organisatie en de aanstaande verhuizing op de agenda van de OR.

Informatievoorziening

Het centrale thema van dit jaarverslag, ‘De blik vooruit’, geldt ook voor de afdeling Informatievoorziening (IV) van het CBG. Op verschillende vlakken is achter de schermen de basis gelegd voor plannen die in de komende jaren hun vruchten gaan afwerpen.

Naast de reguliere werkzaamheden had de coronapandemie ook invloed op het werk. De digitale werkplek is geschikter gemaakt voor het vele thuiswerken, collega’s zijn voorzien van nieuwe IV-middelen en storingen zijn zoveel mogelijk uit het systeem gehaald.

Outsourcing ICT-infrastructuur

Begin 2021 is de omvangrijke migratie van de ICT-infrastructuur van het CBG naar een overheidsdatacenter én de overgang naar de nieuwe ICT-dienstverlener Solvinity afgerond. Verder stond 2021 in het teken van het inregelen van die dienstverlening. Het is een eerste stap in een meerjarenplan om de IV-dienstverlening van het CBG naar een hoger niveau te brengen en om de afdeling door te laten groeien naar een regie-organisatie. Daarnaast is in 2021 de start gemaakt met voorbereidingen voor het vervangen van het zaaksysteem van de organisatie.

Informatiebeveiliging en privacy

Beveiliging van informatie wordt een steeds belangrijker thema. Dat bleek wereldwijd op verschillende momenten met geslaagde hacks bij bedrijven of instellingen. Dit was onder andere het gevolg van de Log4j kwetsbaarheid. Het CBG is aangesloten bij het Nationaal Cyber Security Center (NCSC) van de Rijksoverheid. Het aantal meldingen van bedreigingen is toegenomen, zowel in gewicht als in aantal.
De dreiging neemt dus toe, maar de beschermende maatregelen hebben in 2021 hun nut bewezen. Het CBG heeft gewerkt aan een structurele verhoging van de digitale weerbaarheid. De eerder genoemde overgang naar Solvinity heeft daar ook in positieve zin aan bijgedragen.

Nieuwe Verordening Diergeneesmiddelen

De invoering van de Nieuwe Verordening Diergeneesmiddelen heeft ook binnen de afdeling IV voor veel werk gezorgd op het gebied van de Europese gegevensuitwisseling. Onder meer bij het in orde maken van connecties tussen verschillende nieuwe databases voor de in Europa toegelaten diergeneesmiddelen, zoals de Europese Union Product Database (UPD). Lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle informatie over diergeneesmiddelen hierin beschikbaar is.

Al met al heeft  de afdeling IV van het CBG in 2021 dus op allerlei terreinen stappen gezet. Zo is de digitale dienstverlening en weerbaarheid verbeterd en naar een hoger niveau getild.

Financiën

Financiële sturing

Niet alleen de hoeveelheid werk nam toe, maar ook de druk om het beoordelingsproces te versnellen was groot. Dit heeft een grote impact gehad op de manier waarop de beoordeling van vaccins heeft plaatsgevonden en daarmee ook op de werkdruk van de medewerkers van het aCBG. Om de werkdruk te verlagen zijn in de loop van 2021 extra medewerkers aangetrokken. Ook is in 2021 verdergegaan met het aanpassen van de topstructuur van het aCBG en is een start gemaakt met de vervanging van het primaire processysteem. Om alle benodigde activiteiten uit te voeren moest het aCBG extra uitgaven doen en startte het daarom met een begroting met een tekort van € 2 miljoen. Tegen de achtergrond van deze ontwikkelingen was de financiële sturing in 2021 uitdagend.

Voor de extra activiteiten op het gebied van COVID-19 heeft het CBG zowel in het voorjaar als in het najaar extra middelen van het ministerie van VWS gekregen; in totaal € 1,4 miljoen. In de loop van 2021 werd duidelijk dat de extra inspanning op het gebied van COVID-19 ten koste ging van de vervanging van het primaire processysteem. Dit mede doordat het aantrekken van het benodigde personeel moeizaam verliep. Ook andere programma’s en projecten konden minder activiteiten uitvoeren dan begroot. Hierdoor sloeg na de zomer het begrote tekort om in een verwacht overschot. Daarnaast is dat door meevallende opbrengsten uit centrale procedures opgelopen naar een overschot van € 1,2 miljoen.

Resultaat

Het aCBG heeft over 2021 een positief resultaat behaald van € 1,2 miljoen. Dit wordt verklaard door € 3,4 miljoen hogere baten en € 2,2 miljoen hogere kosten dan begroot. Deze verschillen worden hieronder nader toegelicht.

De € 3,4 miljoen hogere baten zijn vooral te verklaren door een hogere omzet derden van € 2,4 miljoen. De belangrijkste oorzaak hiervoor is de opnieuw sterk toegenomen instroom van centrale procedures: een stijging van € 1,4 miljoen ten opzichte van 2020 en € 2,6 miljoen meer dan begroot.

Daarnaast is de omzet moederdepartement in 2021 hoger uitgevallen dan begroot. Dat komt onder meer door extra bijdragen voor COVID-19-gerelateerde kosten (€ 1,4 miljoen) en voor aanpassing van het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten (€ 0,2 miljoen). De in de begroting opgenomen bedragen voor bijdragen aan het Programma Goed Gebruik zijn lager uitgevallen door onder meer de herprioritering van de inzet van mensen en middelen.

Lagere materiële kosten en hogere personele kosten leiden samen tot de hogere apparaatskosten van € 2,4 miljoen. De personele kosten komen € 3,6 miljoen hoger uit dan begroot. Dit is bijna volledig toe te schrijven aan de stijging van de kosten van eigen personeel.

De toename van het werkaanbod, een ontwikkeling ingezet in 2020, de blijvend hoge werkdruk en de herinrichting van de topstructuur hebben geleid tot een groei van de organisatie. De uitbreiding van het aantal medewerkers wordt in financiële zin in 2021 goed zichtbaar. De hoge werkdruk heeft er aan de andere kant voor gezorgd dat de begrote kosten voor opleiding en ontwikkeling lager zijn dan begroot (€ 0,4 miljoen). De extra kosten uit de CAO (onder andere de thuiswerkvergoeding) worden gecompenseerd door de lagere kosten van woon-werkverkeer. De kosten voor inhuur derden laten een lichte overschrijding ten opzichte van de begroting zien. Een deel van de uitbreiding van capaciteit wordt (tijdelijk) ingevuld met externe medewerkers.

De overige materiële kosten zijn € 2,4 miljoen lager uitgekomen dan begroot, waarbij de rode draad is dat door de focus op COVID-19 gerelateerde werkzaamheden er ten opzichte van de begroting minder project- en onderzoeksactiviteiten zijn uitgevoerd. De toename van het aantal medewerkers sinds medio 2020 en de gebleken kwetsbaarheid van (koppelingen tussen) systemen hebben geleid tot hogere automatiseringskosten dan begroot (€ 1,2 miljoen); de stijging ten opzichte van 2020 is beperkt (€ 0,1 miljoen).

Meer financiële details en een verdere toelichting zijn te lezen in de jaarrekening.

Doorkijkje naar 2022

De verwachting is dat COVID-19 ook in 2022 veel extra werk blijft vragen. Ter dekking van de kosten van extra werkzaamheden heeft het aCBG in 2021 een aanvullende bijdrage van het ministerie van VWS ontvangen. Deze extra bijdrage loopt door in 2022. Daarnaast zal de verschuiving van het aantal nationale aanvragen naar aanvragen via de EMA in 2022 doorzetten. Dat zet extra druk op de exploitatie van het CBG.

De consequentie van het niet in 2021 starten van de vervanging van het primaire processysteem is dat deze kosten doorschuiven naar volgende jaren. Er moeten extra kosten gemaakt worden om het huidige systeem in de lucht te houden.

Voor 2022 start het CBG dan ook met een niet sluitende begroting. De verwachting is dat 2022 zal eindigen met een tekort en dat het aCBG (een groot deel van) haar algemene reserve moet inzetten om het tekort te dekken.