Het CBG in 2020

“Of je het nu een bijzonder, bizar, ongekend of uniek jaar noemt: geen enkel cliché omvat écht wat er allemaal is gebeurd sinds maart 2020. De wereldwijde coronapandemie heeft zijn weerslag op de hele maatschappij, maar zeker ook op het werk en de manier van werken van het CBG”, stelt Hugo. “Het grootste gedeelte van het jaar werkten vrijwel alle CBG’ers vanuit huis. Overleg, vergaderingen en bijeenkomsten hielden én houden we via het beeldscherm. Dat is heel dubbel. Enerzijds werken de overleggen over het algemeen goed. Anderzijds brengt het ook wel weer problemen met zich mee”, realiseert Hugo zich maar al te goed. “Hoewel het CBG het tijd- en plaatsonafhankelijk werken al een aantal jaar omarmd heeft, zagen we wel de uitdagingen bij onze mensen. Minder goed ingerichte werkplekken aan de keukentafel of op slaapkamers. Lange dagen met alleen maar beeldschermwerk, geen directe interactie met collega’s, thuisonderwijs voor jonge kinderen: de werkomstandigheden waren op z’n zachtst gezegd niet ideaal. Waar mogelijk hebben we als organisatie geprobeerd om medewerkers te ondersteunen. Met bijzonder verlof waar dat nodig was, hulpmiddelen voor de thuiswerkplek of andere manieren om de situatie iets werkbaarder te maken, maar alle ongemakken wegnemen is onmogelijk.”

In het gebouw in Utrecht was het de afgelopen maanden erg rustig. “Onze collegezaal, waar we tweewekelijks met het College vergaderen en waar ook beoordelaars van het agentschap aanschuiven om toelichting te geven, biedt plaats aan zestig personen. De afgelopen maanden zat ik er telkens met slechts enkele anderen en spraken we iedereen via het beeldscherm”, schetst Ton.

Veel werk verzet vanuit huis

De productiviteit van College en agentschap hebben in ieder geval niet geleden onder de situatie. “Er is enorm veel werk verzet. Feitelijk hebben we vanaf maart in een soort continue crisis-stand geopereerd. Ik ben ontzettend trots op de CBG’ers, die ondanks de situatie ongelofelijk hard hebben gewerkt. Aan ons reguliere werk, maar ook aan alle activiteiten als gevolg van de situatie, gecoördineerd door het COVID-19 crisisteam”, aldus Hugo.

Diverse aspecten op het vlak van geneesmiddelen en vaccins tegen COVID-19 kwamen voorbij. “In april zijn we gestart met het kosteloos aanbieden van speciaal wetenschappelijk advies aan onderzoeksgroepen in ziekenhuizen, startups en kleine ondernemingen”, vertelt Ton. “We zouden het immers zonde vinden wanneer een briljant idee sneuvelt of onderzoek langer duurt dan nodig is omdat de studieopzet beter had gekund.”

Terugkijkend is er in 2020 naar talloze (corona)dossiers gekeken. “Uiteindelijk leidde dat tot een positief oordeel over twee medicijnen – eerst remdesivir en later dexamethason – waar patiënten met COVID-19 baat bij hadden”, vat Ton samen. “En de ontwikkeling van vaccins, die op zich al in recordtijd is verlopen, leidde in de loop van het jaar tot het starten van meerdere beoordelingsprocedures. Voor het eerst deden we dat in een zogenoemde rolling review, een versnelde procedure. Het coronavaccin van AstraZeneca ging in oktober als eerste die route in, gevolgd door de vaccins van Pfizer/BioNTech en Moderna. In een recordtempo hebben de beoordelaars naar alle studieresultaten kunnen kijken op de momenten waarop ze beschikbaar kwamen.”

Positief vaccinadvies

Dankzij die inzet konden we 2020 afsluiten met een mooie mijlpaal: het positieve advies van het Europese beoordelingscomité CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) over het coronavaccin van Pfizer/BioNTech. Ton: “Een historisch moment, voor ons maar ook voor Nederland en Europa. Voor het eerst in onze CBG-geschiedenis hebben we dat moment aangegrepen om in een persconferentie de media en het brede publiek uitleg te geven over het beoordelingsproces, de gemaakte overwegingen en de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van het vaccin.”

Een logische stap, gezien de enorme media-aandacht die de coronapandemie met zich meebracht, vindt Hugo: “We zagen in de afgelopen jaren al steeds meer dat het brede publiek ons ook weet te vinden. De coronasituatie heeft dat op ongekende manier in een stroomversnelling gebracht. De informatiebehoefte bleek heel groot en naast onze primaire taak van het beoordelen en monitoren van geneesmiddelen en vaccins is ook het bieden van de juiste informatie en het bijdragen aan vertrouwen in die middelen heel belangrijk, juist nu.”

Dat delen van informatie gebeurde op diverse momenten. Naast de persconferentie over het eerste coronavaccin droegen diverse media-optredens daaraan bij. Niet alleen Ton, maar ook beoordelaars als Leonoor Wijnans en Ingrid Schellens traden veelvuldig op in de media, zowel in kranten als bij radio- en televisieprogramma’s. “Met wederom als bijzonder moment voor het CBG ons eigen Grootste Coronaspreekuur begin november, waarin we met eigen én externe experts talloze vragen van het brede publiek hebben beantwoord. Nooit eerder had het CBG zo’n grote maatschappelijke exposure.”

Financiën

Het mag duidelijk zijn dat het virus ook zijn weerslag heeft gehad op de financiële situatie van het CBG. “Halverwege het jaar leken we als organisatie op een financieel overschot af te koersen”, legt Hugo uit. “De werkdruk in het CBG was ook voor de coronapandemie al hoog. Om daar wat aan te doen én de extra werkzaamheden op het gebied van COVID-19 te kunnen volbrengen, is extra geïnvesteerd in medewerkers en externe inhuur. Samen met een aantal andere factoren is ons resultaat aan het einde van het jaar daardoor toch enigszins in de min terechtgekomen.”

Eén van die factoren was een omvangrijke financiële voorziening in de jaarrekening wegens niet in 2020 opgenomen verlof. Hugo: “Aan de ene kant was het door de geldende reisbeperkingen moeilijk om op een normale manier van verlof te genieten. Aan de andere kant hebben de CBG’ers natuurlijk ook ongelooflijk hard gewerkt gedurende het hele jaar. We hopen dat we in 2021 de terugkeer naar normalere omstandigheden gaan zien, in het belang van ieders gezondheid en welbevinden.”

Onzuiverheden

Terugkijkend zou je bijna vergeten dat er meer was dan COVID-19 en alle activiteiten in het teken van coronavaccins en geneesmiddelen. “Maar dat was er absoluut wel”, reageren Ton en Hugo. “Ook al ons reguliere werk ging volop door, net als situaties die volledig losstonden van de coronapandemie. Een voorbeeld daarvan zijn de onzuiverheden in geneesmiddelen.” Al in 2018 werden in meerdere angiotensinereceptorblokkers, de sartanen, verontreinigingen aangetroffen met nitrosamines. Ton: “In 2020 kwam dit onderwerp weer op onze agenda, eerst met een terugroepactie van ranitidine-bevattende maagzuurremmers waar de onzuiverheid in werd aangetroffen. Later volgde onderzoek naar metformine, een medicijn voor mensen met diabetes type 2, waarin eveneens nitrosamines zijn aangetroffen. Het leidde tot veel internationaal overleg, advies en een aantal terugroepacties. Enige tijd was er ook onrust in de media over mogelijke onzuiverheden in paracetamol. Maar na uitgebreide analyse bleek geen grond te bestaan voor die onrust.”

Tekorten

Geneesmiddelentekorten waren de afgelopen jaren al steeds een veelbesproken thema. Ton: “Vorig jaar moesten we in de jaarrapportage van het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten, dat we samen met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) coördineren, nog melden dat er ten opzichte van 2018 twee keer zoveel meldingen van verwachte leveringsproblemen waren. Hoewel het aantal meldingen ook in 2020 is gegroeid, was die groei aanzienlijk kleiner dan een jaar eerder. De toename bedroeg ongeveer 6%, in de praktijk ging het om 2.079 verschillende medicijnen.”

Een melding betekent overigens niet dat er een tekort ontstaat. “Bedrijven zijn verplicht een verwachte leveringsonderbreking minstens twee maanden van tevoren te melden. We onderzoeken dan of er een tekort aan het middel zal ontstaan, en zo ja, of er een oplossing is om dat tekort te voorkomen”, legt Ton uit.

“De coronacrisis bracht allerlei logistieke uitdagingen met zich mee. Ook waren er signalen over verminderde productie door lockdowns in sommige productielanden”, vult Hugo aan. “In dat perspectief is zo’n afvlakking van de toename iets waar we niet ontevreden mee moeten zijn. Zeker niet als je bedenkt dat voor bijna alle leveringsproblemen in 2020 uiteindelijk een oplossing in de vorm van een alternatief middel beschikbaar kwam.”

In het begin van de coronapandemie ontstond wel onzekerheid en onrust over mogelijke tekorten, variërend van zelfzorggeneesmiddelen tot middelen voor de behandeling van coronapatiënten op de intensive care afdelingen van ziekenhuizen. Hugo: “Door hamstergedrag werd de voorraad van sommige geneesmiddelen in openbare apotheken en drogisterijen sneller dan normaal verkocht, bijvoorbeeld van paracetamol. Apotheken en drogisten hebben toen tijdelijk het aantal doosjes paracetamol per klant beperkt. Door deze en andere inspanningen zijn tekorten van coronagerelateerde geneesmiddelen voorkomen. Grote beschikbaarheidsproblemen zijn uitgebleven. De internationale ontwikkelingen blijven we uiteraard nauwlettend volgen.”

Brexit

Het jaar 2020 markeerde ook het vertrek van het Verenigd Koninkrijk uit de Europese Unie. Op 31 januari startte een overgangsperiode die per 31 december 2020 is afgesloten. “We hebben alle projecten en activiteiten rondom de Brexit in een programma ondergebracht, om goed voorbereid te zijn op de veranderingen en de continuïteit te waarborgen”, aldus Hugo. “Prioriteit is steeds geweest om de gevolgen van de Brexit zo beperkt mogelijk te laten zijn voor de patiënt. Voor producten in zowel de centrale als de decentrale Europese procedures betekende de Brexit een grootscheepse herverdeling van het werk. Het Verenigd Koninkrijk mocht vanwege de Brexit in 2020 in het geheel geen leidende rol in Europese procedures meer op zich nemen, maar was nog wel betrokken bij lopende procedures.”

Internationale samenwerking

Een van de initiatieven die het CBG is gestart om het gat dat ontstaat door de Brexit op te vullen is het International Collaboration Program (ICP). “We zijn daarmee in 2017 gestart maar we zagen daar in 2020 echt een grote vlucht. Door onze kennis en ervaring te delen met andere agentschappen gaat het netwerk echt efficiënter werken én meer samenwerken”, constateert Hugo. “In het afgelopen jaar heeft dat zich goed bewezen. Kijk bijvoorbeeld naar het werk aan decentrale procedures, dat we hebben kunnen delen met verschillende samenwerkingspartners uit het ICP, maar ook naar de MNAT’s, de multinational assessment teams waarin meerdere landen gezamenlijk beoordelingen oppakken. Dankzij ons ICP-netwerk is dat echt flink op gang gekomen.”

Een dergelijke toename was er, mede dankzij corona, ook voor de verdere samenwerking op Europees en internationaal niveau. “Zo is de frequentie van bijeenkomsten van de ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities) flink opgeschroefd van enkele keren per jaar naar tweewekelijks. Daarnaast heeft de HMA (Heads of Medicines Agencies), ook ingezet op meer flexibiliteit tijdens de pandemie”, schetst Hugo. “En vooral is de rechtstreekse samenwerking tussen de Europese Commissie, het Europees Medicijnagentschap EMA en de geneesmiddelen­agentschappen van de lidstaten heel sterk geïntensiveerd.” De Nederlandse prominente rol in Europa werd in 2020 ook nog eens verstevigd, vult Hugo aan. “Met Emiel van Galen als nieuwe voorzitter van het Europees kruidencomité HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products) en Kora Doorduyn die is gekozen voor diezelfde rol bij de CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures human) is onze toonaangevende rol bij belangrijke Europese comités verder versterkt.”

Nationale samenwerking

Binnen Nederland is de samenwerking met stakeholders verder uitgebreid en zijn banden aangehaald. Hugo noemt brancheverenigingen als BOGIN en VIG, maar uiteraard ook het Zorginstituut Nederland, waarmee de pilot voor parallelle procedures een vervolg kreeg. Enkele samenwerkingen werden ook geformaliseerd. Ton: “Met de Stichting Werkgroep Antibiotica Beleid (SWAB) werkten we al langer samen, om medicijninformatie en gebruik van antibiotica en andere anti-infectieuze middelen zo goed mogelijk op elkaar af te stemmen. De contacten tussen SWAB en CBG zijn in de afgelopen jaren opgebouwd en uitgebreid. Die samenwerking hebben we dit jaar dan ook officieel vastgelegd.”

En datzelfde geldt voor de samenwerking met de KNMP, de branchevereniging van de Nederlandse apothekers. Hugo: “Al jaren een essentiële partner als het gaat om goed en veilig gebruik van medicijnen door patiënten. Ondersteund door het ministerie van VWS hebben we met hen de samenwerking ook officieel vastgelegd, zodat we een goede basis hebben voor het uitwisselen van informatie en het maken van werkafspraken.” Eén van de resultaten van de samenwerking in 2020 was Medicijn in het Kort, begrijpelijke, verkorte informatie over geneesmiddelen op één A4, als aanvulling op de bijsluiter.

Bureau Diergeneesmiddelen

Ook Bureau Diergeneesmiddelen (BD) stond niet stil in 2020. En ook daar was de blik nadrukkelijk naar buiten gericht. “De voorbereiding voor de implementatie van de twee nieuwe Europese verordeningen veterinaire geneesmiddelen en gemedicineerde voeders krijgt nu echt vorm. Aangezien deze van kracht worden in januari 2022, is er nog veel tijd en aandacht nodig in de voorbereiding”, legt Hugo uit. “Het BD werkt nauw samen met het ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (LNV) om de implementatie zo soepel mogelijk te laten verlopen. We zijn daarmee in staat op cruciale punten een rol te spelen in het Europese ontwikkeltraject van belangrijke nieuwe systemen, zoals een efficiënte Europese productdatabase voor veterinaire geneesmiddelen, en om bij te dragen aan vermindering van administratieve lasten in de toekomst. Al met al is in 2020 een essentiële start gemaakt om in 2021 op volle sterkte door te pakken.”

Versteviging wetenschappelijk fundament

Het nieuwe wetenschappelijke beleidsplan waarvoor in 2019 de basis is gelegd, is in 2020 verder uitgewerkt. Dit heeft geresulteerd in het Wetenschapsbeleid 2020 – 2024, dat aansluit bij het Strategisch Business Plan 2020 – 2024. Ton: “In het wetenschapsbeleid zijn acht thema’s gedefinieerd die de komende jaren vragen om wetenschappelijke verdieping in het wetenschapsdomein van ‘Regulatory Science’. Voor deze thema’s geldt dat we samen met collega-registratieautoriteiten een regulatoir antwoord moeten vinden op de ontwikkelingen binnen die thema’s. Denk bijvoorbeeld aan andere behandelvormen, een meer gepersonaliseerde benadering van onze gezondheid en veranderende wet- en regelgeving. De ontwikkelingen dwingen ons als organisatie om continu kritisch naar ons eigen beoordelingssysteem te kijken en daar verbeteringen in aan te brengen.”

“In 2021 werken we de beleidslijnen uit in een Uitvoeringsplan, waarmee we nog concreter beschrijven hoe we het beleid de komende jaren gaan uitvoeren. We vinden het als organisatie erg belangrijk dat de wetenschappelijke activiteiten die we uitvoeren ten goede komen aan onze wettelijke taken en het regulatoire systeem als geheel. Daarom zijn we ook zeer verheugd dat we op basis van het wetenschapsbeleid voor onszelf en de buitenwereld inzichtelijk maken waar we als CBG in investeren op het gebied van Regulatory Science.”

Interne ontwikkelingen

Alsof alle externe ontwikkelingen nog niet genoeg waren, speelde er ook intern veel. Zo kijkt het CBG vooruit. In de komende jaren wil het agentschap een slag maken om de organisatiestructuur robuuster te maken, door het instellen van een divisiestructuur. “Dat moet zorgen voor een bredere managementstructuur met duidelijkere lijnen en een meer gelijkmatige span of control. Eind 2020 zijn we daarom gestart met de zogeheten kwartiermakersorganisatie (KMO), een manier om alvast ervaring op te doen met die manier van werken. De totstandkoming van de KMO ging met up’s en down’s. Hoe dan ook hopen we er veel uit halen voor de toekomstige inrichting van de organisatie”, aldus Hugo.

Op ICT-vlak was 2020 ook een memorabel jaar. “Onze afdeling Informatievoorziening heeft enorm veel werk verzet”, legt Hugo uit. “We zijn tot afronding gekomen van een migratie van al onze servers en datasystemen naar een nieuwe locatie, inclusief het overhevelen van het beheer ervan naar een externe leverancier. Een monsterklus met jarenlange voorbereiding, die samenviel met een toch al enorm drukke periode voor de hele organisatie. Uiteindelijk is de overgang heel goed verlopen, een resultaat om trots op te zijn.”

Nieuw perspectief

“Al met al was 2020 een jaar met veel ontwikkelingen, ook buiten het feit dat corona een enorm stempel drukte”, besluiten Ton en Hugo. “We kunnen dan ook vanuit meerdere invalshoeken spreken over een nieuw perspectief: in onze manier van samenwerken, in hoe we als organisatie door de buitenwereld gezien worden én in het perspectief waar we naartoe groeien in de komende jaren.”