Geneesmiddelen voor dieren

Europese comités

Het Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is het wetenschappelijke comité voor diergeneesmiddelen van het Europees medicijnagentschap (EMA). Hier zijn alle EU-landen bij aangesloten.

De coördinatie van het Europese werk in het kader van de decentrale en wederzijdse erkenningsprocedures is belegd bij de Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures veterinary (CMDv). De CMDv is een wetenschappelijk comité van de lidstaten, maar vergadert, net als de andere comités, bij het EMA. Het comité wordt ook door het EMA ondersteund. De Nederlandse vertegenwoordigers in zowel de CVMP als de CMDv zijn werkzaam bij het BD.

Nieuwe Europese wetgeving

Op 11 december 2018 zijn de Verordening diergeneesmiddelen en de Verordening gemedicineerde voeders vastgesteld. Deze verordeningen worden van kracht op 28 januari 2022. Door COVID-19 heeft het proces tot het opstellen van de secundaire wetgeving (de zogenoemde delegated en implementing acts) een aantal maanden stilgelegen. Vanaf september 2020 is dit weer door de Europese Commissie opgepakt en er wordt sindsdien hard gewerkt om de ontstane achterstand in te halen.

Er is door het EMA ook een start gemaakt met het bouwen van de Europese productdatabase, waarin vanaf 28 januari 2022 alle in de EU toegelaten diergeneesmiddelen dienen te zijn opgenomen. Deze Union Product Database (UPD) wordt dé informatiebron voor dierenartsen en burgers over diergeneesmiddelen en zal ook het bronbestand worden voor EVvet3, de nieuwe Europese database waarin de bijwerkingen van diergeneesmiddelen worden verwerkt. In nauwe samenwerking met het ministerie van LNV zet het BD zich op Europees niveau in om de implementatie zo soepel mogelijk te laten verlopen. BD-medewerkers ondersteunen het ministerie van LNV bij het proces van de secundaire wetgeving, en het aanpassen van de Nederlandse wetgeving, zoals de Wet Dieren en onderliggende besluiten en regelingen. Het ministerie heeft hiervoor een aanvullend budget beschikbaar gesteld. Dankzij dit extra budget is het BD in staat op cruciale punten een rol te spelen in diverse Europese ontwikkeltrajecten, zoals bijvoorbeeld een efficiënte Europese productdatabase.

Inspecties

Sinds januari 2019 heeft het aCBG de veterinaire inspecties voor geneesmiddelenbewaking overgenomen van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). In 2020 heeft het BD één inspectie uitgevoerd. Deze is volledig afgerond.

Toegewezen centrale (co-)rapporteurschappen CVMP

Het aCBG heeft in 2020 één (co-)rapporteurschap binnen de CVMP toegewezen gekregen. Kanttekening hierbij is dat deze procedure al voor de start is ingetrokken door de aanvrager. In vergelijking met 2019 waren er in 2020 beduidend minder (co-)rapporteurschappen binnen de CVMP te verdelen (13 in 2020 ten opzichte van 21 in 2019).

Toegewezen centrale (co-)rapporteurschappen MRL

Voor stoffen die in voedselproducerende dieren worden toegepast als geneesmiddel dient eerst een MRL (maximum residue limit) te worden vastgesteld. Dit is de tijd tussen behandeling van een dier en het moment waarop vlees, melk en eieren weer geschikt zijn voor humane consumptie, omdat de restanten diergeneesmiddel uit deze producten verdwenen zijn. De rapporteur voor een MRL‑aanvraag beoordeelt de maximale veilige concentratie van het residu van een actieve stof in de diverse consumeerbare producten van dierlijke oorsprong.

In 2020 zijn er 2 (co-)rapporteurschappen MRL aan het aCBG toegewezen, evenveel als het jaar ervoor.

Afgesloten RMS-aanvragen via de wederzijdse erkennings- en decentrale procedure

Het BD heeft in 2020 binnen Europa de meeste procedures begeleid als referentieland (RMS). Nederland heeft 40 DCP-aanvragen afgesloten als RMS en vertegenwoordigt daarmee bijna een kwart van alle DCP en MRP RMS-schappen. Samen met Spanje en Ierland wordt zelfs meer dan 60% van de RMS-schappen verdeeld. In 2020 zijn er geen wederzijdse erkenningsprocedures afgerond met Nederland als RMS.

Aantal handelsvergunningen

Het afgelopen jaar is, in vergelijking met voorgaande jaren, weer een lichte stijging te zien van het aantal in Nederland ingeschreven handelsvergunningen voor diergeneesmiddelen.

Aantal intrekkingen van handelsvergunningen

In 2020 zijn minder handelsvergunningen voor diergeneesmiddelen doorgehaald op verzoek van de fabrikant dan in voorgaande jaren.

Aantal afgesloten zaken (inclusief variaties)

Het aantal zaken dat is verwerkt in 2020 door BD is licht gedaald ten opzichte van 2018 en 2019.