Organisatie
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) wil als een onafhankelijk zelfstandig bestuursorgaan op gemotiveerde en inzichtelijke wijze besluiten nemen. Daarom geeft het CBG gelegenheid om bij besluiten een zienswijze in te dienen en te worden gehoord. Ook kan men tegen een besluit van het CBG bezwaar maken en vervolgens beroep bij de rechter instellen.
Transparantie, onafhankelijkheid en integriteit
Onafhankelijkheid vereist integriteit. Het CBG heeft daarom een Gedragscode en een integriteitsbeleid. Collegeleden, medewerkers van het CBG en externe experts vullen een ‘Verklaring van Belangen’ in. Dit gebeurt voorafgaand aan indiensttreding of bij het aangaan van een contract, en daarna jaarlijks. Nieuwe belangen moeten tussentijds worden gemeld.
Op basis van de Gedragscode en het integriteitsbeleid heeft de afdeling Bestuurlijke, Regulatoire en Internationale Zaken (BRI) van het agentschap in 2020 honderden adviezen gegeven over gemelde belangen, nevenwerkzaamheden en deelname aan evenementen, congressen en samenwerkingen. Sommige belangen of activiteiten worden onverenigbaar geacht met werkzaamheden voor het CBG, andere belangen kunnen ertoe leiden dat voor een Collegelid of medewerker beperkingen worden vastgesteld. Die beperkingen betekenen dat hij of zij niet of beperkt betrokken mag zijn bij bepaalde activiteiten.
Bezwaar- en beroepsprocedures
Ook in 2020 liepen er weer verschillende bezwaar- en beroepsprocedures. De procedures waren grofweg onder te verdelen in twee hoofdcategorieën: procedures waarin besluiten tot verlening of juist weigering van een handelsvergunning ter discussie stonden en procedures over besluiten tot openbaarmaking van informatie op grond van de Wet openbaarheid bestuur (Wob). In beide soorten procedures spelen concurrentiebelangen van farmaceutische bedrijven een belangrijke rol.
Bezwaar- en beroepsprocedures
Verzoeken Wet openbaarheid van bestuur
In 2020 ontving het CBG 56 verzoeken op grond van de Wet openbaarheid van bestuur (Wob). In de meeste gevallen worden Wob-verzoeken gedaan door of namens een concurrerend farmaceutisch bedrijf. Verreweg de meeste verzoeken gingen over lopende handelsvergunningaanvragen bij het CBG. Het CBG ontving ook omvangrijkere verzoeken, waarin werd verzocht om documenten (zoals bijvoorbeeld beoordelingsrapporten). Documenten waarover het CBG beschikt, bevatten vaak vertrouwelijke informatie (bijvoorbeeld persoonsgegevens of commercieel vertrouwelijke informatie). Voordat ze aan een verzoeker verstrekt kunnen worden, moet die vertrouwelijke informatie eerst uit de documenten worden verwijderd.
In 2020 is een aantal langlopende juridische procedures over Wob-verzoeken tot een einde gekomen. De wijze waarop door het CBG informatie onleesbaar is gemaakt in documenten die via een Wob-verzoek zijn opgevraagd, is in drie afzonderlijke zaken juist geacht door de hoogste bestuursrechter.
Als gevolg van een wijziging in de mandaatregeling in december 2019, handelt het agentschap van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen vanaf 2020 ook Wob-verzoeken over diergeneesmiddelen af namens de minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit.
Verzoeken op grond van de Wet openbaarheid van bestuur (Wob)
Verzoeken op grond van de Wet openbaarheid van bestuur (Wob)
| 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 |
|---|
| Wob-verzoeken | 70 | 56 | 47 | 37 | 56 |
|---|
Bron: CBG
Brontabel als csv (57 bytes)
Zienswijzeprocedure
Voordat het CBG een besluit neemt over een aanvraag van een handelsvergunning, moeten belanghebbende firma’s (zoals de aanvrager) in de gelegenheid worden gesteld een zienswijze te geven. In 2020 hebben firma’s 26 keer gebruik gemaakt van die mogelijkheid. Van deze 26 zienswijzen is 6 keer op verzoek van een firma een hoorzitting georganiseerd. In de overige gevallen is de zienswijze schriftelijk ingediend. Alle hoorzittingen zijn vanwege de coronapandemie digitaal gehouden via een videoverbinding, in plaats van fysiek op het CBG-kantoor.
Hoorzittingen en zienswijzen
Hoorzittingen en zienswijzen
| 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 |
|---|
| hoorzittingen cq schriftelijke zienswijzen | 17 | 12 | 23 | 19 | 26 |
|---|
Bron: CBG
Brontabel als csv (86 bytes)
Kwaliteitsmanagement
Het CBG is sinds 2006 ISO-9001-gecertificeerd. Met het certificaat laat het CBG zien dat het voor de uitvoering van zijn wettelijke taken voldoet aan deze internationale norm op het gebied van kwaliteitsmanagement.
Voor de wettelijke taken op het gebied van geneesmiddelenbewaking is het CBG vanuit de Europese regelgeving verplicht een kwaliteitssysteem te voeren. Hoewel strikt genomen vanuit de regelgeving externe certificatie niet verplicht is, vindt het CBG het belangrijk zich transparant en daar waar mogelijk controleerbaar op te stellen. Dat schept vertrouwen. Externe certificatie helpt daarbij. Uit de auditcertificatie van 2020 blijkt dat het CBG nog steeds voldoet aan de norm.
Klachten
In 2020 zijn 22 klachten binnengekomen. Hiervan zijn er 16 gegrond, 3 ongegrond, 1 deels gegrond en 2 niet-ontvankelijk verklaard. De gegronde klachten betroffen vooral het overschrijden van de wettelijke termijn.
Na de klachtafhandeling wordt voor elke klacht de oorzaak vastgesteld. Tijdens de (half)jaarlijkse analyse wordt de oorzaak besproken met het hoofd van de afdeling waarop de klacht betrekking had. Doel van het gesprek is om trends te identificeren en passende verbetermaatregelen te treffen om herhaling in de toekomst te voorkomen.
Participatie van alle doelgroepen
De Rijksoverheid en dus ook het aCBG profileert zich als een aantrekkelijke werkgever met een divers aanbod aan functies. Dat aanbod moet ook bereikbaar zijn voor mensen met een afstand tot de arbeidsmarkt. De wettelijke kaders daarvoor zijn vastgelegd in de Participatiewet en de Wet banenafspraak en quotum arbeidsbeperkten.
Om mensen die bij de toegang tot de arbeidsmarkt een drempel ervaren, bijvoorbeeld vanwege een arbeidsbeperking, tegemoet te komen, heeft het CBG zich het afgelopen jaar extra ingezet. Dit past in de CBG-ambitie om een inclusieve werkgever te zijn; alle medewerkers moeten zich actief betrokken voelen en opgenomen worden. Doel was voor het CBG om in heel 2020 in totaal 12,4 fte te realiseren aan banen voor mensen met een afstand tot de arbeidsmarkt. In 2020 is 11,5 fte gerealiseerd. Het aCBG groeit als organisatie en daarmee groeit ook het aantal te realiseren banen voor deze doelgroep. Naar verwachting zal het beoogd aantal plaatsen in 2021 worden gerealiseerd.
Feiten en cijfers
Het CBG had in 2020 gemiddeld 408 medewerkers in dienst. Zij waren samen goed voor gemiddeld 374 fte. Bijna tweederde van de CBG’ers (65,7%) in 2020 was vrouw, tegenover 34,3% man. Verder is de gemiddelde CBG’er 44,6 jaar oud, werkt met een deeltijdfactor van 91,4% en is 9 jaar in dienst.
Het gemiddelde ziekteverzuim in 2020 betrof 1,4% langdurig (langer dan 42 dagen ziek) en 1,4% kortdurend en is, ondanks COVID-19, vergelijkbaar met 2019.
CBG'ers: percentage man en vrouw
Aantal medewerkers
Aantal medewerkers
Aantal collega's en aantal FTE
| Medewerkers | FTE |
|---|
| 2016 | 345 | 307,83 |
|---|
| 2017 | 377 | 340 |
|---|
| 2018 | 386 | 351 |
|---|
| 2019 | 378 | 341,6 |
|---|
| 2020 | 408 | 374 |
|---|
CBG
Brontabel als csv (93 bytes)
Organisatieontwikkeling
Voor het aCBG staat het optimaal uitvoeren van de wettelijke taken voorop; het beoordelen van medicijnen om te bepalen of ze op de markt mogen komen, het bewaken van de bijwerkingen en risico's en het stimuleren van goed gebruik van medicijnen. Daarnaast voegt het aCBG waarde toe aan de nationale en internationale keten van organisaties die betrokken zijn bij de registratie van medicijnen. Dat kan zijn voor de patiënt door betrouwbare, heldere en leesbare informatie aan te bieden om daarmee het goede gebruik van medicijnen te bevorderen. Of door het verbeteren van het meldpunt tekorten voor alle stakeholders. We werken ook mee aan internationale initiatieven om ons werk te vergemakkelijken, bijvoorbeeld door het ontwikkelen van een databank voor medicijn informatie, voor zowel humane als veterinaire middelen.
De uitvoering van de kerntaken is de afgelopen jaren onder druk komen te staan. Die druk wordt enerzijds veroorzaakt door groei van de organisatie, complexiteit van procedures en toename van werkzaamheden buiten de wettelijke taken, en anderzijds door druk op het systeem van reguleren van geneesmiddelen, technologische ontwikkelingen en vragen uit de maatschappij. Zonder de verbinding met de omgeving los te laten, was het noodzakelijk om de focus te richten op het verbeteren van de eigen organisatie, om nu en in de toekomst goed toegerust te zijn voor de uitvoering van onze taken.
Voor de toekomstige inrichting van het aCBG heeft de directie begin 2020 gekozen voor een model met vier divisies. In het beoogde nieuwe model zijn er vier divisies waar de afdelingen onder vallen; de vier divisiehoofden vormen samen met één algemeen directeur het directieteam. Het omzetten van de huidige organisatiestructuur naar het divisiemodel vraagt een formeel traject met een aantal fases, met elk hun eigen doorlooptijden.
Kwartiermakersorganisatie
Vooruitlopend op het divisiemodel is in oktober 2020 de kwartiermakersorganisatie (KMO) ingericht. De top van de KMO bestaat uit de algemeen directeur, de adjunct-directeur met de rol van kwartiermaker divisie Staf en 3 kwartiermakers van overige divisies. De algemeen directeur is verantwoordelijk voor het geheel van het directieteam en voor de individuele aansturing van de kwartiermakers.
Met de inrichting van deze tijdelijke organisatievorm wordt beoogd om ervaring op te doen met en te ontdekken hoe de uiteindelijk beoogde divisiestructuur het beste kan worden ingericht, terwijl er nog geen onomkeerbare beslissingen worden genomen.
Ondernemingsraad
In 2020 vonden de verkiezingen voor de ondernemingsraad plaats. De nieuwe ondernemingsraad startte in het voorjaar van 2020 met het maximumaantal van negen leden.
2020 was een roerig jaar voor de medewerkers van het aCBG. Vroeg in het jaar had het agentschap net als veel andere organisaties last van de problemen met Citrix, wat ons tijdelijk beperkte in onze werkmogelijkheden. Vlak daarna werd heel Nederland geconfronteerd met COVID-19. Dit had niet alleen impact op de medewerkers van het agentschap, en daarmee soms ook op hoeveel zij konden werken, maar het betekende ook meer werk aan de beschikbaarheid van mogelijke medicijnen en later vaccins tegen het coronavirus.
Naast de impact van COVID-19 op medewerkers van het agentschap is ook de werkdruk al langere tijd een belangrijk thema van de ondernemingsraad. Uit verschillende onderzoeken, onder meer in samenwerking met vakbond FNV, blijkt dat de gemiddelde werkdruk bij medewerkers zeer hoog is. De ondernemingsraad heeft zich ervoor ingezet de werkdruk inzichtelijk te maken en aangestuurd op acties om de werkdruk te verlagen.
Verder stonden in 2020 onderwerpen als het organisatie-ontwikkeltraject van het agentschap en de aanstaande verhuizing en de communicatie over beide onderwerpen op de agenda van de ondernemingsraad.
Informatievoorziening
Van incidenteel thuiswerken naar structureel thuiswerken
De COVID-19 pandemie heeft niet alleen het sociale leven, maar ook het werkende leven ontwricht. Het credo ‘zoveel mogelijk thuiswerken’ heeft impact gehad op de organisatie. En dat geldt zeker ook voor de afdeling Informatievoorziening: er is daar een flink beroep gedaan op de mensen en middelen die dat ondersteunen.
Het borgen van de business continuïteit van het CBG had de hoogste prioriteit. De organisatie was al goed ingeburgerd op het gebied van thuiswerken. Deze nieuwe realiteit vroeg wel om aanvullende maatregelen. Denk daarbij aan het versterken van het netwerk, de implementatie van Webex videoconferencing en de focus op online én via thuisservice bijstaan van CBG’ers bij informatievoorziening (IV)-gerelateerde zaken.
Verder stond 2020 in het teken van het realiseren van de nieuwe werkplek voor alle CBG’ers. De nieuwe werkplek heeft gezorgd voor flexibiliteit zodat de (thuis)werkplek beter ondersteund kan worden. Hier bestond de toegevoegde waarde onder meer uit beeldbellen, offline werken, de upgrade van de Office suite en een hogere en stabielere versie van Windows 10.
Outsourcing ICT-infrastructuur
Het CBG heeft in 2018 vastgesteld dat de bestaande ICT-infrastructuur voor een belangrijk deel verouderd was en dat de hardware dringend aan vernieuwing toe was. De keuze is toen gemaakt om de ICT-infrastructuur als dienst af te gaan nemen. Dit project is verder vormgegeven door het opstellen van een sourcingstrategie, het starten van een aanbesteding en het afronden van het bestek in 2019. Het jaar 2020 stond in het teken van de daadwerkelijke migratie van de CBG ICT‑infrastructuur naar een overheidsdatacenter en een nieuwe leverancier van ICT-diensten, Solvinity. De migratie is in december 2020 succesvol volbracht. Hoewel de transitie op zich al een complex traject is, werd dit nog complexer omdat veel CBG’ers het weekend van de migratie door moesten werken vanwege de beoordelingen van de coronavaccins.
Oprichting IV Portfolioboard
Om als organisatie het hoofd te kunnen bieden aan de uitdagingen op het gebied van IV is besloten een IV Portfolioboard op te richten in 2020. De IV portfolioboard geeft sturing aan het IV-portfolio. Het IV-portfolio is een bewust gekozen, cyclisch veranderend geheel van activiteiten, projecten en programma’s. Het IV-portfolio bevat eisen, wensen en behoeften vanuit de CBG‑gebruikersorganisatie. In de IV Portfolioboard worden voortdurend de lopende en nieuwe initiatieven op het gebied van informatievoorziening gewogen wat betreft prioriteit en beschikbare capaciteit. Daarover neemt de portfolioboard besluiten. Met de oprichting van de IV portfolioboard zet het CBG een nieuwe stap in de professionalisering van het opdrachtgeverschap en realisatie van IV-projecten in partnerschap met de CBG-gebruikersorganisatie.
Informatiebeveiliging en privacy
Informatiebeveiliging en privacy kreeg in 2020 gewild en ongewild aandacht. In januari 2020 werd het CBG geconfronteerd met een lek in de Citrix Netscalers. Daarmee werd nut en noodzaak van tijdig patchen van systemen pijnlijk duidelijk. Het begrip bewustwording kreeg in 2020 met structureel thuiswerken een nieuwe dimensie. De plannen die in de eerste maanden van het jaar waren gemaakt met betrekking tot bewustwording konden voor een groot deel de koelkast in. Daarvoor in de plaats is ervoor gekozen om gerichte nieuwsberichten te publiceren. In eerste instantie gericht op veilig thuiswerken, maar later in het jaar ook op de toegenomen hoeveelheid (spear)phishing-mails.
Europese IV-samenwerking
Een belangrijk project op het gebied van informatievoorziening is de implementatie van EU-SRS, een Europese database waarin stoffen die gebruikt worden in geneesmiddelen uniek en wetenschappelijk solide gekarakteriseerd worden.
Na een Proof of Concept (in 2019) kreeg het CBG goedkeuring van de Heads of Medicines Agencies (HMA) om het EU-SRS systeem te implementeren. Het project wordt deels gefinancierd vanuit een subsidie van de Europese Commissie. Het project is op dit moment in volle gang en loopt tot en met 2022, waarna het EU-SRS systeem wordt overgedragen aan het EMA. De database levert een bijdrage aan de veiligheid van patiënten in Europa. Eind 2020 is als onderdeel van het project een samenwerking gestart tussen de Food & Drug Administration (FDA), de wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en het EU-SRS team om wereldwijd afspraken te maken over hoe vaccins gekarakteriseerd worden. Dit is een eerste stap en een proef om te onderzoeken of ‘global substance management’ haalbaar is.
