2019: Het jaar in vogelvlucht

Per 1 januari heeft het Bureau Diergeneesmiddelen van het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG) de officiële taak gekregen inspecties uit te voeren op diergeneesmiddelen-bewakingssystemen van de veterinaire farmaceutische industrie. Daarvoor zijn twee medewerkers aangewezen als inspecteur. Met het van kracht worden van de Veterinaire verordening Diergeneesmiddelen (2019/6) in januari 2022 zullen inspecties een grotere rol gaan spelen in diergeneesmiddelenbewaking door de overheid.

Als voorbereiding op de Brexit heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen in kaart gebracht voor welke geneesmiddelen Nederland afhankelijk is van het Verenigd Koninkrijk. De nadruk lag hierbij op kritische geneesmiddelen, zoals mogelijk levensreddende geneesmiddelen, geneesmiddelen waarvoor geen alternatieven zijn of waarbij overstappen op een ander middel problematisch is. Deze inventarisatie is in opdracht van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport uitgevoerd.

Mevrouw dr. J.N (Janneke) Belo is op 10 januari 2019 beëdigd als nieuw Collegelid bij het CBG. Als huisarts in Valkenburg heeft zij uitgebreide ervaring met de dagelijkse patiëntenzorg. Daarnaast werkte zij tot 1 september 2019 bij de afdeling Public Health en Eerstelijns Geneeskunde van het LUMC als Hoofd NHG Kaderopleiding Beleid en Beheer.

Ton de Boer heeft in 2019 in elf columns de actualiteit rond geneesmiddelen en ons werk als CBG toegelicht. Deze columns zijn verschenen in verschillende regionale dagbladen, met onderwerpen als tekorten, opioïden en de bijsluiter.

De CBG-Wetenschapsdag van 2019 ging over de Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs). Ontwikkelingen in de wetenschap en techniek zorgen voor nieuwe mogelijkheden op het gebied van innovatieve geneesmiddelen, zoals weefselmanipulatie, gen- en celtherapie. Deze geavanceerde therapieën bieden veel nieuwe mogelijkheden, maar er zijn ook nog veel uitdagingen. Hier werd op de Wetenschapsdag 2019 uitgebreid over gesproken.

In maart 2019 kwam het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten met haar cijfers over het aantal meldingen van mogelijke leveringsproblemen voor geneesmiddelen in 2018. Dit waren er in 2018 1.390, tegenover 536 in 2017. Deze stijging kwam vooral doordat bedrijven beter bekend zijn met het Meldpunt, maar ook omdat de geneesmiddeltekorten zijn toegenomen.

Na eerdere recalls van valsartan in 2018 als gevolg van verontreinigingen met nitrosamines, vond er in maart 2019 een eerste recall om dezelfde reden plaats. Het gaat dit keer om een beperkt aantal medicijnen met daarin losartan. Een geneesmiddel dat, net als valsartan, een bloeddrukverlager is uit de groep van de ‘sartanen’. In andere Europese landen werd ook een terugroepactie in gang gezet.

Na een tekort van ruim 1 jaar kwam het smalspectrum antibioticum feneticilline (Broxil) weer beschikbaar. Nadat de producent de noodzakelijke gegevens van een nieuwe grondstoffabrikant bij het CBG had aangeleverd, kon het CBG deze nieuwe fabrikant goedkeuren, waarna de productie kon worden hervat.

Mevrouw dr. A.M. (Annet) Bosch is op 4 april 2019 beëdigd als nieuw Collegelid bij het CBG. Zij is als kinderarts gespecialiseerd in metabole ziekten. Op dit gebied is ze hoofdonderzoeker van het Amsterdam UMC. Daarnaast is mevrouw Bosch coördinator van het expertisecentrum Metabole Ziekten AMC en AMC-vertegenwoordiger bij het Europees referentienetwerk voor erfelijke metabole ziekten.

Het schildkliermedicijn Euthyrox kreeg in 2019 een andere samenstelling. Om eventuele onrust over de nieuwe formulering bij patiënten weg te nemen, heeft het CBG voor de introductie van deze nieuwe samenstelling goed overleg gehad met verschillende stakeholders. Met de hulp van de Schildklier Organisatie Nederland, de Nederlandse Hypofyse Stichting, de Nederlandse Vereniging voor Endocrinologie, apothekerskoepel KNMP en de vergunninghouder is de introductie van deze nieuwe formulering goed verlopen

Het CBG en Zorginstituut Nederland (ZIN) hebben de handen ineen geslagen om de tijd vanaf registratie tot en met vergoeding van een geneesmiddel te verkorten. Dit doen we in de pilot ‘Parallelle Procedures CBG-ZIN’, in samenwerking met onder andere de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen en HollandBIO.

De levering van de anticonceptiepil was vanaf eind mei 2019 weer stabiel. De meeste bedrijven die de anticonceptiepil leveren, konden weer voldoende produceren en aan de vraag voldoen. Het CBG beëindigde daarom het advies aan apothekers om maximaal voor drie maanden de anticonceptiepil mee te geven.

De CBG Collegedag 2019 stond in het teken van vertrouwen in medicijnen. In verschillende plenaire sessies en parallelle workshops werd dit onderwerp vanuit verschillende kanten belicht en besproken. Maar ook andere onderwerpen passeerden de revue; van geneesmiddelbewaking tot aan het goed gebruik van opioïden en van risicogestuurde kwaliteitstesten tot aan kruidenproducten. Voorafgaand aan de Collegedag had het Nivel, in opdracht van het CBG, het vertrouwen van Nederlanders in medicijnen in kaart gebracht.

Een uitgebreide lijst met patiëntvriendelijke vertalingen van medische termen en een lijst met voorbeeldzinnen; beiden uitgebreid getest. Het zijn hulpmiddelen voor iedereen die goede informatie wil geven over geneesmiddelen en geneesmiddelgebruik. Het CBG-programma Goed Gebruik lanceerde in juli 2019 de ‘ Toolkit voor een begrijpelijke bijsluiter’, onder andere in samenwerking met expertisecentrum Pharos.

De combinatie van kruiden en geneesmiddelen kan soms schadelijk zijn voor de gezondheid. Maar dit is niet bij iedereen bekend. Het CBG vraagt in de campagne aandacht voor het gebruik van geneesmiddelen in combinatie met veel gebruikte kruidenproducten. Het doel is om geneesmiddelgebruikers en zorgverleners bewust te maken dat kruiden invloed kunnen hebben op de werking van (andere) geneesmiddelen.

Het Bureau Diergeneesmiddelen van het aCBG heeft maandag 23 september 2019 een stakeholdersdag gehouden bij Ouwehands Dierenpark te Rhenen. Centraal stond de implementatie van de nieuwe verordening voor diergeneesmiddelen en de verordening gemedicineerde voeders. Verschillende sprekers uit Nederland en Europa bespraken vanuit hun eigen blikveld wat de implementatie van de nieuwe verordening voor hun betekent.

Alle handelsvergunninghouders moeten hun geneesmiddelen controleren op het mogelijk ontstaan van verontreiniging met nitrosamines. Deze voorzorgsmaatregel wordt opgelegd door het Europees geneesmiddelagentschap EMA in overleg met alle nationale medicijnautoriteiten, waaronder het CBG.

Een groot deel van de ranitidine op de Nederlandse markt is teruggeroepen in verband met een mogelijke vervuiling met NDMA. Dit na een besluit van de betrokken handelsvergunninghouders in overleg met het CBG en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Ranitidine is een maagzuurremmer die zowel op recept wordt voorgeschreven als vrij verkrijgbaar is.

Na jaren van voorbereiding komt er een belangrijke aanpassing van een internationale richtlijn voor geneesmiddelonderzoek. Hierdoor zijn wereldwijd mogelijk honderdduizenden proefdieren minder nodig dan nu het geval is. Het CBG was nauw betrokken bij de aanpassing van deze richtlijn. De nu aangepaste richtlijn gaat over het onderzoeken van de schadelijkheid van geneesmiddelen tijdens de zwangerschap.

Op 18 november is het naslagwerk ‘Zó werkt de geneesmiddelenzorg’ verschenen. Dit boek van het Platform Zó werkt de Zorg brengt het systeem van de Nederlandse geneesmiddelenzorg in beeld: van ontwikkeling tot beoordeling, vergoeding en verstrekking. Veel partijen die een rol spelen in de geneesmiddelenzorg, waaronder het CBG, werkten mee aan dit boek.

25 november 2019 ging de internationale bijwerkingenweek van start. Een jaarlijkse campagne waar afgelopen jaar 57 landen aan meededen. In Nederland waren hier het CBG en Bijwerkingencentrum Lareb bij betrokken. Doel van deze week is geneesmiddelgebruikers én zorgverleners bewust te maken van het belang van het melden van bijwerkingen, zeker als iemand meerdere geneesmiddelen tegelijk gebruikt.