Botanicals en nieuwe voedingsmiddelen

Het Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) is het wetenschappelijk comité van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA dat de data van kruidengeneesmiddelen beoordeelt. De Nederlandse vertegenwoordigers zijn werkzaam bij de afdeling BNV. Daarnaast zijn medewerkers van de afdeling aangesloten bij de Europese werkgroep voor homeopathische producten, de Novel foods-werkgroep in Brussel (die zich bezig houden met nieuwe voedingsmiddelen) en de werkgroep voor kruiden bij de Europese Farmacopee in Straatsburg.

De goedkeuringsprocedure voor botanicals is hetzelfde als voor overige humane geneesmiddelen. Voor nieuwe voedingsmiddelen geldt een andere procedure en andere EU-wetgeving. Meer informatie over deze procedure is hier te lezen.

Kruidengeneesmiddelen en homeopathica

Kruidengeneesmiddelen zijn geneesmiddelen die als actieve stoffen uitsluitend planten, delen van planten of plantenmaterialen of combinaties daarvan bevatten. Kruidengeneesmiddelen zijn, evenals alle andere geneesmiddelen, registratieplichtig. Een homeopathisch geneesmiddel is bereid volgens een homeopathisch fabricageprocédé, dat beschreven staat in de Europese Farmacopee of in een officiële door de lidstaten gebruikte homeopathische farmacopee. Deze homeopathische bereiding wordt uitgevoerd op homeopathische grondstoffen.

Kruiden en interacties met geneesmiddelen in de voorlichting

In juli 2019 werd de voorlichtingscampagne voor het publiek gestart over kruiden en de interactie van kruiden met geneesmiddelen. Hiervoor werd er voor een tiental kruiden informatie op de CBG-website gepubliceerd. Het doel van deze campagne was het informeren van patiënten en zorgverleners over bewustwording van mogelijke risico’s van het combineren van kruiden en geneesmiddelen. Naast toegankelijke informatie op de CBG-website en een animatievideo over de wisselwerking met kruiden, voerde het CBG met behulp van patiëntenorganisaties een sociale-media-campagne.

Kruidengeneesmiddelen en homeopathische geneesmiddelen

Bij de beoordeling van kruidengeneesmiddelen wordt onderscheid gemaakt tussen kruidengeneesmiddelen op basis van een volledig dossier en kruidengeneesmiddelen op basis van traditioneel gebruik. De kruidengeneesmiddelen op basis van een volledig dossier zijn net zo beoordeeld als reguliere geneesmiddelen. Kruidenmiddelen op basis van traditioneel gebruik zijn niet op basis van klinisch bewijs beoordeeld, maar op basis van langdurig gebruik en ervaring.

Het aantal vergunningen voor kruidengeneesmiddelen is al jaren vrijwel gelijk. Met wel een lichte daling voor kruidengeneesmiddelen op basis van een volledig dossier en een lichte stijging voor kruidenmiddelen op basis van traditioneel gebruik.

Aantal handelsvergunningen homeopathische geneesmiddelen

Na een dalende trend van de afgelopen jaren was het aantal inschrijvingen van homeopathica in 2019 vrijwel hetzelfde als een jaar eerder.

Aantal afgesloten zaken

Het aantal afgesloten zaken (inclusief variaties) lag in 2019 lager dan in de twee jaar ervoor. Dit verklaart de lagere output in zaken in 2019. Hierdoor kon er flexibele ondersteuning geleverd worden voor kwaliteitsbeoordelingen bij andere afdelingen van het CBG.