Geneesmiddelen voor dieren

Europese comités

Het Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is het wetenschappelijke comité voor diergeneesmiddelen van het Europees geneesmiddelenagentschap EMA. Hier zijn alle EU-landen bij aangesloten. Het comité komt maandelijks bijeen bij het EMA in Amsterdam.

De coördinatie van het Europese werk in het kader van de decentrale en wederzijdse erkenningsprocedures is belegd bij de Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures veterinary (CMDv). De CMDv is een wetenschappelijk comité van de lidstaten maar vergadert, net als de andere comités, bij het EMA en wordt ook door het EMA ondersteund.

De Nederlandse vertegenwoordigers in zowel de CVMP als de CMDv zijn werkzaam bij het BD.

Nieuwe Europese wetgeving

Op 11 december 2018 zijn de Verordening diergeneesmiddelen en de Verordening gemedicineerde voeders vastgesteld. Deze verordeningen worden van kracht op 28 januari 2022. Tot die tijd is er veel tijd en aandacht nodig voor het bouwen van een Europese productdatabase en dienen de werkprocessen en de ICT-infrastuur te worden aangepast aan de verordening. In nauwe samenwerking met het ministerie van LNV zet het BD zich op Europees niveau in om de implementatie zo soepel mogelijk te laten verlopen. BD-medewerkers ondersteunen het ministerie bij het proces van de secundaire wetgeving, de zogenoemde delegated en implementing acts. Het ministerie heeft hiervoor een aanvullend budget (€ 500.000 gedurende 3 jaar) beschikbaar gesteld. Dankzij dit extra budget is het BD in staat op cruciale punten een rol te spelen in het Europese ontwikkeltraject van de diverse ontwikkelingen, zoals bijvoorbeeld een efficiënte Europese productdatabase.

Inspecties

Sinds januari 2019 heeft het aCBG de veterinaire inspecties ten behoeve van geneesmiddelenbewaking overgenomen van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). In 2019 zijn 2 inspecties door het BD uitgevoerd.

Toegewezen centrale (co-)rapporteurschappen CVMP

Het CBG heeft in 2019 4 (co-)rapporteurschappen CVMP toegewezen gekregen.

Toegewezen centrale (co-)rapporteurschappen MRL

Voor stoffen die in voedselproducerende dieren worden toegepast als geneesmiddel dient eerst een MRL (maximum residue limit) te worden vastgesteld. Dit is de tijd tussen behandeling van een dier en het moment waarop vlees, melk en eieren weer geschikt zijn voor menselijke consumptie omdat de restanten diergeneesmiddel uit deze producten verdwenen zijn. De rapporteur voor een MRL-aanvraag beoordeelt de maximale veilige concentratie van het residu van een actieve stof in de diverse consumeerbare producten van dierlijke oorsprong.

In 2019 zijn er 2 (co-)rapporteurschappen MRL aan het CBG toegewezen, tegenover 3 in de voorgaande jaren.

Afgesloten RMS-aanvragen via de wederzijdse erkennings- en decentrale procedure

Het BD heeft na Ierland de meeste procedures begeleid waar we de lead in de procedure hadden (RMS). Nederland heeft in 2019 als RMS bijna 3 keer zoveel veterinaire inschrijvingen afgesloten als in 2018. Een deel van deze stijging komt door het overnemen van RMS-schappen van het Verenigd Koninkrijk in verband met de Brexit. Naast de 42 keer dat Nederland RMS was voor een procedure, is het CBG ook 60 keer als concerned member state (CMS) opgetreden bij een nieuwe aanvraag via de wederzijdse erkennings- en decentrale procedure.

Aantal handelsvergunningen

Na een minieme daling in 2017, is er sprake van een lichte stijging van het aantal in Nederlandse ingeschreven handelsvergunningen voor diergeneesmiddelen in 2018 en 2019.

Aantal afgesloten zaken (inclusief variaties)

Het aantal zaken dat is verwerkt, is vrijwel gelijk aan eerdere jaren.

Aantal intrekkingen van handelsvergunningen na inschrijving

Het aantal intrekkingen van vergunningen voor diergeneesmiddelen was in 2019 iets lager dan in de twee jaar ervoor.