Het CBG in 2019

"Ik ben trots op wat er allemaal gedaan is", vertelt Hugo. "Hoewel de organisatie onder grote druk stond en de middelen ronduit krap waren, hebben we in 2019 meer werk verzet dan in het jaarplan was voorzien. Bovendien kwamen er ook nog extra werkzaamheden op ons pad. Meer werk doen met dezelfde groep mensen, dat vraagt om een kritische zelfanalyse. We hebben het afgelopen jaar dan ook goed gekeken naar wat we doen en hoe we onze werkzaamheden zo efficiënt mogelijk kunnen inrichten." Ton: "Een goed voorbeeld hiervan is silent adoption, waarbij beoordelingen wel worden geagendeerd voor de Collegevergadering, maar niet worden besproken. Ook komt het voor dat beoordelingen niet meer geagendeerd hoeven te worden voor de Collegevergadering. Deze aanpak is in 2019 ingevoerd voor zaken waarvoor geen discussie meer nodig is in het College. Dit heeft de werklast voor het agentschap verminderd."

Uitdagingen

Maar het jaar kende ook andere uitdagingen. "De vervuilingen met nitrosamines en de beschikbaarheid van geneesmiddelen waren omvangrijke problemen. En dat zijn ze nog steeds", vervolgt Ton. "We hebben vorig jaar veel acties ondernomen, met name als het ging om kritische geneesmiddelen. Er is veel overleg gevoerd met fabrikanten en met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) om oplossingen te vinden. En dat bracht het nodige extra werk met zich mee." Hugo vult aan: "Bij internationale problemen zoals verontreinigingen, zie je een spanningsveld ontstaan: bij het Europese geneesmiddelenagentschap EMA worden zaken in gang gezet, gericht op centraal in Europa registreerde geneesmiddelen. Niet altijd bestaat daar het besef dat de situatie voor nationaal geregistreerde middelen bij geneesmiddelenautoriteiten in de EU-lidstaten veel gecompliceerder is. Het is goed om te zien dat er dan gesprekken op gang komen om dat in goede banen te leiden. Het waren complexe uitdagingen, maar die hebben er uiteindelijk wel voor gezorgd dat wij, onze collega-geneesmiddelenagentschappen in Europa en het EMA nader tot elkaar zijn gekomen."

Brexit

Het jaar stond natuurlijk ook in het teken van de Brexit. Hugo: "We hebben begin 2019, in opdracht van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS), in kaart gebracht voor welke geneesmiddelen we in Nederland afhankelijk zijn van het Verenigd Koninkrijk. Aan de hand daarvan hebben we een lijst met kritische geneesmiddelen opgesteld: voor mogelijk levensreddende geneesmiddelen, voor geneesmiddelen waarvoor geen alternatieven zijn of waarbij overstappen op een ander middel problematisch is. Maar misschien minder bekend is dat we achter de schermen de betrokken farmaceutische bedrijven benaderd hebben om potentiële problemen op te lossen. Net zoals we dat bij tekorten doen of wanneer een vergunninghouder een moeilijk vervangbaar geneesmiddel van de markt wil halen."

Doordat het Verenigd Koninkrijk de EU verlaat, verliezen we een land dat van oudsher veel beoordelingen voor haar rekening nam. Het CBG heeft zich voorbereid om te helpen dit gat op te vullen. Zo is het CBG, met steun van de Nederlandse overheid, in 2017 het International Collaboration Program (ICP) gestart. Doel van dit programma is het delen van onze kennis en ervaring met geneesmiddelenautoriteiten uit kleinere en relatief recent tot de EU toegetreden lidstaten om hen op deze manier in staat te stellen een grotere rol in het Europese netwerk op zich te nemen. Hugo: "We delen kennis, helpen daarmee andere agentschappen en gaan samenwerkingsrelaties aan, waardoor het netwerk als geheel flexibeler en efficiënter kan werken. Je zou kunnen denken dat we daarmee onze eigen concurrentiepositie in Europa verzwakken, maar het tegendeel is het geval. We deden én doen het onverminderd goed in Europa."

Tekorten

Geneesmiddelentekorten waren ook in 2019 een veelbesproken onderwerp. Het Meldpunt Geneesmiddelen-tekorten en -defecten kreeg in 2019 ten opzichte van 2018 twee keer zoveel meldingen binnen van verwachte leveringsproblemen. Het ging hier om bijna 2.000 verschillende geneesmiddelen. Deze stijging komt niet alleen door een daadwerkelijke toename in verwachte leveringsproblemen, maar ook door een grotere druk op bedrijven om te melden én een betere bekendheid van het Meldpunt.

Bedrijven zijn verplicht om een verwachte leveringsonderbreking minstens twee maanden van tevoren te melden. Het CBG onderzoekt na een melding of er een tekort aan het middel zal ontstaan, en zo ja, of er een oplossing is om dat tekort te voorkomen. Het CBG en de IGJ hebben als coördinatoren van het Meldpunt hard gewerkt om de gevolgen van leveringsonderbrekingen voor patiënten zo veel mogelijk te beperken. Bij iedere melding werd de impact voor patiënten ingeschat. Gaat het bijvoorbeeld om een geneesmiddel voor een levensbedreigende aandoening? Zijn er voldoende alternatieven beschikbaar in Nederland om een tekort te voorkomen? Zo niet, kan het middel uit het buitenland gehaald worden?

De werkgroep Geneesmiddelentekorten, waarin apothekers, artsen, patiëntenverenigingen, farmaceutische bedrijven, groothandels, zorgverzekeraars en het ministerie van VWS vertegenwoordigd zijn, dacht mee over oplossingen. Voor bijna alle tekorten in 2019 is uiteindelijk een oplossing gevonden. Dit neemt niet weg dat patiënten en zorgverleners veel hinder van de leveringsproblemen ervaren.

Vertrouwen in medicijnen

Ton en Hugo noemden al de verschillende crisissituaties rond geneesmiddelen; internationale problemen, die ook in Nederland hun weerslag hadden. Hugo: "Je zou verwachten dat het vertrouwen van consumenten en patiënten in hun geneesmiddelen daardoor achteruit zou hollen. Het is dan ook opmerkelijk dat Nederlanders het vertrouwen in hun eigen geneesmiddelen een rapportcijfer van 7,9 geven. Dat blijkt uit een onderzoek dat Nivel in 2019 in opdracht van ons heeft uitgevoerd. Slechts 3 procent van de patiënten zegt onvoldoende vertrouwen in hun eigen geneesmiddelen te hebben."

Ton: "Dit is een fijne uitgangspositie en hier willen we graag op voortbouwen. Bijvoorbeeld door te zorgen dat de informatievoorziening bij en over geneesmiddelen op orde is. Begrijpelijke informatie voor de patiënt in de bijsluiter. Op dat gebied hebben we in 2019 weer belangrijke slagen kunnen maken met het Programma Goed Gebruik. Zo ontwikkelden we met partners een concept voor een compactere bijsluiter en hebben we een toolkit gemaakt voor het schrijven van een begrijpelijke bijsluiter. Als onderdeel daarvan is de lijst met patiëntvriendelijke termen flink uitgebreid en verbeterd." Hugo: "Dat is inderdaad een mooi voorbeeld van hoe we ons als CBG midden in de maatschappij bevinden en een bijdrage leveren aan relevante onderwerpen. Weliswaar is het niet onze wettelijke taak, maar wel een heel relevante maatschappelijke taak, die door het ministerie van VWS wordt ondersteund."

Verbinding met patiënt en consument

Eén van de kernwaarden van het CBG is ‘in verbinding’. Contact met patiënten zochten we in 2019 dan ook actief op. Met verschillende initiatieven vanuit het programma Goed Gebruik, maar bijvoorbeeld ook met de maandelijkse column van Ton, die in een aantal regionale dagbladen actuele onderwerpen ter sprake bracht, variërend van het griepvaccin tot melatonine en hoe we ons bezighouden met bijwerkingen. Ton: "Een mooie manier om uit te leggen wat we doen en om in contact te komen met lezers. Die reageerden regelmatig op de columns. Met dit initiatief gaan we in 2020 door."

Ook hebben we ons in een aantal campagnes direct tot de patiënt en zorgverlener gericht. Ton: "Samen met het Bijwerkingencentrum Lareb hebben we tijdens de internationale Bijwerkingenweek het belang van het melden van bijwerkingen onder de aandacht gebracht. Ook zijn we onze kruidencampagne gestart, waarmee we meer dan een miljoen mensen hebben bereikt op social media. Die grote groep mensen is daardoor beter geïnformeerd geraakt over mogelijke interacties tussen geneesmiddelen en kruidenproducten."

Verantwoord wisselen

Verbinding met patiëntenorganisaties was er ook veel en intensief in het project Verantwoord Wisselen. Een gevoelig onderwerp, waarin partijen met verschillende belangen - patiëntenorganisaties, artsen, apothekers en verzekeraars - een consensus moesten zien te bereiken. Ton de Boer trad in het kader van dit project op als voorzitter van de twee werkgroepen.

"Patiënten geven aan dat frequent wisselen van geneesmiddelen voor hen tot onzekerheid en onnodige klachten leidt", vertelt Ton. "In opdracht van het ministerie van VWS hebben we als werkgroep gewerkt aan een zo breed mogelijk gedragen lijst van geneesmiddelen die bij voorkeur niet meer gewisseld worden. We hebben onder meer gekeken naar het wisselen tussen generieke (‘merkloze’) geneesmiddelen onderling of het vervangen van een origineel (‘merkgeneesmiddel’) door een generiek geneesmiddel."

De wens van het ministerie van VWS om halverwege het jaar 2019 tot een geaccepteerde leidraad te komen, is niet uitgekomen. De inspanningen hebben heel 2019 geduurd, maar het is niet gelukt om tot een breed gedragen akkoord te komen over het thema verantwoord wisselen. Ton: "Het CBG staat nog steeds achter het gedachtengoed van de leidraad Verantwoord Wisselen en we hopen dat er alsnog snel een oplossing komt. De minister van VWS heeft daarvoor inmiddels nieuwe initiatieven aangekondigd."

Verbinding én vertrouwen: Euthyrox

Een ander mooi voorbeeld van verbinding zoeken en zo het vertrouwen bewaren, vond in de eerste helft van 2019 plaats. "Het schildkliermedicijn Euthyrox kreeg in 2019 een andere samenstelling. Een kwestie die, gezien eerdere problemen met het schildkliermedicijn Thyrax, gevoelig lag. Door zorgverleners en patiëntenorganisaties tijdig te informeren en te betrekken in de communicatie is deze aanpassing in Nederland, zeker in vergelijking met wat er in andere landen gebeurde, positief verlopen toen het middel in de nieuwe samenstelling in de zomer op de markt kwam", aldus Ton. Hugo: "Een goede ketensamenwerking levert veel op, want het informeren van patiënten en zorgverleners vereist meer dan alleen informatie zenden."

Verbinding met de wetenschappelijke wereld

Ook op wetenschappelijk gebied hebben we in 2019 niet stil gezeten. De commissie Wetenschap van het CBG heeft in 2019 een start gemaakt met een nieuw wetenschappelijk beleidsplan. Inhoudelijk laten we onszelf goed zien, vindt Ton: "De Wetenschapsdag van het CBG stond in 2019 in het teken van Advanced Therapy Medicinal Products, nieuwe geavanceerde behandelingen met bijvoorbeeld cel- of gentherapie. Een terrein vol nieuwe ontwikkelingen, waar we zien dat het werkveld om houvast vraagt. Met onze kennis kunnen we hen dat bieden." Hugo: "Neem bijvoorbeeld academische startups, die echt behoefte hebben aan ondersteuning op dit terrein. Bij het CBG zit voor hen nuttige expertise." Een ander mooi nieuwsfeit in het najaar van 2019 dat de internationale richtlijn voor proefdieronderzoek voor het testen van geneesmiddelen op schadelijkheid bij zwangerschap is aangepast. Ton: "Door de aanpassingen zijn er jaarlijks duizenden minder proefdieren nodig. De aanpassingen vonden plaats mede op basis van het werk van CBG-collega’s."

Verbinding in Europa

Begin 2019 is het Europese geneesmiddelenagentschap EMA naar Amsterdam verhuisd. Het is een impliciete bevestiging van de vooraanstaande plaats van Nederland en het CBG in het Europese netwerk. Ton: "We staan wederom in de top van de landen die de meeste rapporteurschappen voor hun rekening nemen. Daarnaast zijn verschillende CBG’ers lid of voorzitter van diverse Europese comités."

Een ander Europees initiatief dat in 2019 meer vorm kreeg, zijn de Multinational Assessment Teams (MNAT’s). Hugo: "Hierin pakken we met verschillende agentschappen samen rapporteurschappen op. We benutten daarbij de capaciteit en de specifieke expertise van verschillende landen, zodat we per saldo meer werk kunnen verzetten en flexibeler worden. We rekenen erop dat we de relaties die we via ons ICP-netwerk opbouwen de komende jaren kunnen benutten voor verdere MNAT-samenwerking. Dat geeft ons een uitstekende uitgangspositie."

Een sterke uitgangspositie is er ook voor het Bureau Diergeneesmiddelen. Hugo: "In 2019 is de implementatie van de twee nieuwe Europese verordeningen veterinaire geneesmiddelen en gemedicineerde voeders gestart. Diverse Nederlandse experts, ook van het aCBG, zijn voorgedragen en hebben inmiddels zitting in verschillende Europese stuur- en werkgroepen, zodat we mede vorm kunnen geven aan hoe de implementatie in Europa gaat verlopen. Ons doel is om daardoor in de toekomst zelf efficiënter te kunnen werken en administratieve lasten te verlagen."

Strategische koers

"Het CBG heeft de afgelopen jaren vanuit het Strategisch Business Plan (SBP) een koers ingezet waarin we de brug slaan met de praktijk, onder meer met verbetering van de informatievoorziening naar patiënten en zorgverleners. In 2019 heeft het CBG de strategische hoofdlijnen vastgesteld in het SBP 2020 – 2024. Hierin hebben we specifieke aandacht voor ontwikkelingen die mogelijk gevolgen hebben voor het systeem van beoordelen en reguleren van geneesmiddelen voor mens en dier", vertellen Ton en Hugo eensgezind. "We behouden wat goed gaat en verbeteren en vernieuwen waar het mogelijk is, zodat we in staat blijven om in een snel veranderende wereld geneesmiddelen adequaat te beoordelen en deze in de dagelijkse praktijk te bewaken. Dat is toekomstbestendige regulering, dat is werken aan vertrouwen in medicijnen."

Tot slot

"Het vertrouwen van patiënten in hun eigen medicijnen krijgt een dikke voldoende. We zijn er trots op dat we daar in 2019 onze bijdrage aan hebben kunnen leveren, in nauwe verbinding met onze partners en stakeholders, in Nederland en in Europa", besluiten Ton en Hugo. "Een mooie prestatie om in 2020 voort te zetten en een groot compliment voor alle medewerkers."