Geneesmiddelen voor mensen

Bij de toegewezen (Europese) scientific advices is opvallend dat er een relatief groot aantal nieuwe landen bij de Scientific Advice Working Party (SAWP) is toegetreden – Kroatië, Polen, Litouwen en Malta – die meteen een significant aantal procedures voor hun rekening hebben genomen. Ook is duidelijk dat de koplopers van vorig jaar terrein hebben moeten prijsgeven aan de middengroep en deze nieuwe leden. Het aantal procedures is veel evenwichtiger dan in voorgaande jaren over de deelnemende landen verdeeld.

Hieruit blijkt dat het netwerk als geheel is versterkt en dat landen die tot nu toe geen of een kleinere rol hadden, ook zijn gaan deelnemen. Nederland neemt met Oostenrijk een gedeelde derde plaats in, dicht op Duitsland en het Verenigd Koninkrijk, en heeft ondanks deze trend zijn relatieve aandeel van 10% nagenoeg kunnen behouden. Opvallend is dat ondanks de nivellerende trend, Ierland, Frankrijk en Noorwegen hun aandeel significant hebben weten te vergroten.

Het aantal nationaal wetenschappelijk adviezen is ook iets gestegen. Onderdeel daarvan zijn de adviezen op maat om innovatie bij universiteiten en kleine bedrijven te stimuleren. Ook heeft het CBG in 2018 13 keer een regulatoire toets uitgevoerd voor drug rediscovery-aanvragen bij ZonMW; dit aantal is in de tabel niet meegenomen.

Het aantal parallelimportaanvragen is substantieel gestegen in vergelijking met het voorgaande jaar. Vooral aanvragen waarbij het Nederlandse referentieproduct niet exact hetzelfde is, zijn toegenomen.

Het aantal nationale procedures blijft over de jaren ongeveer gelijk. In de meeste gevallen geven aanvragers de voorkeur voor een Europese procedure waardoor het product meteen op de Europese markt kan komen.

Het aantal afgesloten zaken groeit gestaag. Het gaat hier om vergunningaanvragen, aanvragen voor indicatie uitbreiding maar ook kleine variaties, zoals de wijziging van een fabrikant in het dossier.

Het aantal ingeschreven handelsvergunningen stijgt over de jaren geleidelijk met een aantal van 50 tot 100 per jaar. Jaarlijks wordt ook een groot aantal handelsvergunningen ingetrokken, maar het aantal nieuw afgegeven handelsvergunningen is nog altijd groter.

Het signaleren en beoordelen van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel is een kerntaak van het CBG. In opdracht van het CBG houdt Bijwerkingencentrum Lareb alle mogelijke bijwerkingen uit Nederland bij. In Europees verband is Nederland verantwoordelijk voor de bewaking van 89 werkzame stoffen.

In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een brief, een zgn. 'Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)' op de hoogte gebracht.