Om een geneesmiddel voor mensen op de markt te mogen brengen, heeft een farmaceutisch bedrijf een handelsvergunning nodig. In Nederland verstrekt het CBG deze vergunningen voor reguliere geneesmiddelen, en botanicals (kruidengeneesmiddelen).
Het CBG wil een vooraanstaande rol spelen bij het beoordelen van nieuwe geneesmiddelen binnen het Europese netwerk van geneesmiddelautoriteiten. Door een sterke vertegenwoordiging in Europese comités en werkgroepen laat het CBG de belangen en behoeften van Nederlandse patiënten meespelen in de Europese besluitvorming. In 2016 kon het CBG met het Europese voorzitterschap van Nederland hier een extra impuls aan geven. Het CBG werkt aan de doelstelling om innovatieve geneesmiddelen die belangrijk zijn voor patiënten sneller beschikbaar te krijgen.
Via centrale Europese procedures zijn in 2016 voor 27 nieuwe stoffen voor geneesmiddelen handelsvergunningen afgegeven. Nederland was in 2016 (co-)rapporteur bij 25 centrale Europese procedures. Dit is 10% van het totaal aantal centrale procedures. Voor 457 afgeronde decentrale procedures (DCP's) was Nederland referentielidstaat. Nederland verzorgt de meeste RMS-aanvragen binnen Europa als referentielidstaat in de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP) of decentrale procedure (DCP). Dit is bij meer dan 15% van het totaal aantal MRP's en DCP's. Daarnaast waren er 55 aanvragen via de nationale procedure.
Het jaar 2016 was weer een druk jaar voor het CBG. Zo was er een verdere stijging van ongeveer 10% in het aantal afgesloten procedures (zie onderstaande grafieken).
Veel aandacht ging in 2016 naar de problematiek rondom productdefecten en geneesmiddelentekorten; ook voor Europa is dit een belangrijk aandachtspunt. Een voorbeeld is het tekort dat vanaf februari 2016 ontstond van het schildkliermiddel Thyrax Duotab (levothyroxine). Het tekort is uitgebreid in de publiciteit geweest en speelt nog steeds. Het CBG vindt dit een zorgwekkende situatie en heeft het betreffende farmaceutisch bedrijf gevraagd snel te zorgen voor een oplossing. Ook is er intensief overleg geweest met koepels van zorgverleners en patiënten. In dit kader heeft het CBG ook concrete adviezen gegeven.
Veel procedures betroffen een indicatie-uitbreiding. Een voorbeeld hiervan is Opdivo. Dit product werd in juni 2015 in Europa door de CHMP goedgekeurd voor de behandeling van melanoom (huidkanker). Nederland was hierbij co-rapporteur. In september is dit ook goedgekeurd voor de behandeling van longkanker. In de loop van 2016 zijn maar liefst 6 indicatie-uitbreidingen ingediend waarvan inmiddels 2 zijn goedgekeurd. Ook voor 2017 en de jaren daarna worden additionele indicatie-uitbreidingen verwacht.
Hieronder is een overzicht van enkele belangrijke kerngetallen weergegeven. Dit is niet de complete weerspiegeling van alle werkzaamheden die vallen onder geneesmiddelen voor mensen.
Bijlage A: Ingeschreven geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel voor menselijk gebruik
Kerncijfers reguliere geneesmiddelen
Geneesmiddelen kunnen tot de markt worden toegelaten via een centrale procedure (CP), een decentrale procedure (DCP), een wederzijdse erkenningsprocedure (MRP), of een nationale procedure.
Geneesmiddelen met nieuwe werkzame stof ingeschreven via de centrale procedure
| Ingeschreven geneesmiddelen nieuwe werkzame stof | |
|---|---|
| 2016 | 27 |
| 2015 | 43 |
| 2014 | 35 |
| 2013 | 40 |
| 2012 | 26 |
Nieuwe aanvragen via de decentrale procedure (DCP)
| DCP-RMS | DCP CMS | |
|---|---|---|
| 2016 | 457 | 280 |
| 2015 | 479 | 356 |
| 2014 | 514 | 334 |
| 2013 | 377 | 234 |
| 2012 | 476 | 307 |
Het aantal aanvragen via de decentrale procedure in Europa is licht toegenomen ten opzichte van 2015. Het aantal aanvragen met Nederland als referentielidstaat (RMS) is daarentegen licht gedaald; het CBG doet wel de meeste RMS-aanvragen binnen Europa (>15% van het totaal). Het aantal decentrale aanvragen waarbij Nederland concerned member state is (CMS) is ook afgenomen ten opzichte van 2015.
Nieuwe aanvragen via de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP)
| MRP RMS | MRP CMS | |
|---|---|---|
| 2016 | 2 | 69 |
| 2015 | 2 | 58 |
| 2014 | 16 | 32 |
| 2013 | 6 | 36 |
| 2012 | 10 | 67 |
Het aantal MRP-procedures met Nederland als referentielidstaat is constant gebleven, terwijl het aantal MRP-aanvragen met Nederland als CMS juist gestegen is ten opzichte van 2015.
Nieuwe aanvragen via de nationale procedure
| Nieuwe handelsvergunningen | Parallelimportproducten | |
|---|---|---|
| 2016 | 55 | 437 |
| 2015 | 112 | 390 |
| 2014 | 147 | 338 |
| 2013 | 141 | 367 |
| 2012 | 181 | 393 |
Het aantal aanvragen via de nationale procedure (inclusief duplex aanvragen) is sterk afgenomen ten opzichte van vorige jaren. Het aantal nationale aanvragen voor parallelimportproducten is gestegen ten opzichte van 2015.
Ingeschreven geneesmiddelen
| Ingeschreven geneesmiddelen | |
|---|---|
| 2016 | 14011 |
| 2015 | 13851 |
| 2014 | 14023 |
| 2013 | 14271 |
| 2012 | 14017 |
Het totaal aantal ingeschreven geneesmiddelen is iets gestegen ten opzichte van 2015. In Nederland ligt het aantal producten waarvoor een handelsvergunning bestaat al jarenlang rond de 14.000.
Aantal afgesloten procedures
| Aantal afgesloten procedures | |
|---|---|
| 2016 | 25480 |
| 2015 | 23274 |
| 2014 | 19765 |
| 2013 | 22077 |
| 2012 | 21931 |
Het aantal afgesloten procedures in 2016 is sterk gestegen.
Nieuwe handelsvergunningen
| Nieuwe handelsvergunningen | Parallelimportproducten | |
|---|---|---|
| 2016 | 792 | 413 |
| 2015 | 833 | 313 |
| 2014 | 742 | 311 |
| 2013 | 853 | 379 |
| 2012 | 1022 | 373 |
Het aantal nieuwe handelsvergunningen (nationaal, duplex, MRP's en DCP's) op jaarbasis is in 2016 weer afgenomen na een toename in 2015. Voor nationale handelsvergunningen van parallelimportproducten is het aantal in 2016 sterk gestegen na eerdere afname en stabilisatie.
Wijzigingen in bestaande registraties
| Aantal wijzigingen op bestaande handelsvergunningen | |
|---|---|
| 2016 | 12810 |
| 2015 | 13496 |
| 2014 | 12477 |
| 2013 | 12895 |
| 2012 | 12118 |
Het aantal procedures waarbij een wijziging wordt aangebracht (een variatie) in het geregistreerde dossier is in 2016 gedaald ten opzichte van 2015.
Weigeringen van een handelsvergunning
| Aantal producten | |
|---|---|
| 2016 | 4 |
| 2015 | 7 |
| 2014 | 2 |
| 2013 | 4 |
| 2012 | 7 |
De behandeling van aanvragen voor een handelsvergunning door het CBG leidt in het overgrote deel van de gevallen tot aanpassingen in het dossier als gevolg van vragen en eisen die het CBG tijdens de behandeling stelt. Het kan daarbij gaan om aanpassingen van aangevraagde indicaties, doseringen, formuleringen, het productieproces of enig ander voor de voorschrijver en patiënt relevant onderdeel van het dossier. Het aantal aanvragen dat leidt tot een volledige weigering is relatief laag en ligt al jaren onder de tien per kalenderjaar. Dit betreft aanvragen die daadwerkelijk leiden tot een weigeringsbesluit. Het aantal aanvragen dat gedurende de procedure door de aanvrager wordt teruggetrokken ligt hoger (niet weergegeven).
Intrekkingen van handelsvergunningen
| Handelsvergunningen | Parallelimportproducten | |
|---|---|---|
| 2016 | 613 | 441 |
| 2015 | 667 | 646 |
| 2014 | 724 | 376 |
| 2013 | 758 | 220 |
| 2012 | 1000 | 583 |
Deze grafiek illustreert het aantal verzoeken tot intrekking van bestaande handelsvergunningen. In 2016 is het aantal verzoeken tot intrekking afgenomen ten opzichte van 2015. Voor parallelimportproducten is het aantal verzoeken tot intrekking van bestaande handelsvergunningen in 2016 aanzienlijk afgenomen, na een sterke toename in 2015.
Nederlandse rol in Europese comités
| NL coördinator Scientific Advice | NL rapporteur Paediatric Investigation Plan | NL (co-)rapporteur CHMP | NL rapporteur status weesgeneesmiddel | NL (co-)rapporteur CHMP referral | NL rapporteur PRAC | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2012 | 55 | 44 | 26 | 10 | 1 | |
| 2013 | 69 | 37 | 15 | 9 | 6 | |
| 2014 | 72 | 35 | 24 | 13 | 5 | 11 |
| 2015 | 86 | 46 | 22 | 8 | 9 | 17 |
| 2016 | 101 | 23 | 18 | 21 | 6 | 13 |
Dit overzicht illustreert dat het CBG goed vertegenwoordigd is bij het Europees geneesmiddelenagentschap EMA. Bij belangrijke Europese procedures en invloedrijke comités heeft het CBG een groot aandeel. Het aantal rapporteurschappen of coördinatorschappen is ten opzichte van vorig jaar gestegen voor wetenschappelijke adviezen en toewijzing rapporteur status weesgeneesmiddel (zie onderstaande figuren) en PRAC-procedures. De aantallen CHMP-rapporteurschappen, CHMP-referrals en PIP's zijn afgenomen.
