Het CBG: een autoriteit in Europa

De eerste helft van 2016 was het CBG gastheer of organisator van 18 Europese bijeenkomsten. ,,Dat was heel hard werken. Terwijl het gewone werk ook doorging. In 2015 hadden we een groeisprint in de hoeveelheid procedures die we hebben behandeld, in 2016 is die groei doorgegaan. Onze rol tijdens het EU-voorzitterschap heeft veel extra inspanning gekost, maar heeft ons ook veel positieve energie opgeleverd,’’ vertelt Hurts. ,,En we hebben inhoudelijk richting kunnen geven aan de activiteiten. Dat doet lang niet iedere EU-voorzitter.’’

Daarnaast zocht het CBG naar een andere benadering en samenwerking. Op initiatief van het CBG hebben leden van verschillende wetenschappelijke comités met elkaar vergaderd. Hurts: ,,Zo werden de raakvlakken benadrukt. Er waren bijvoorbeeld bijeenkomsten met het Europees geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP en het Europees comité voor weesgeneesmiddelen (COMP). En het Europees comité voor beoordeling van geneesmiddelen voor dieren (CVMP) en de Europese coördinatiegroep voor wederzijdse erkenningsprocedures en decentrale procedures voor diergeneesmiddelen (CMDv).  Dat zorgde voor echte eyeopeners.’’ En bij de humane stakeholdersbijeenkomst hield niet, zoals men gewend was, iedere koepel van bedrijven een eigen verhaal. Voor het eerst was er één gezamenlijke reactie vanuit de farmaceutische industrie op het gebied van regulatory efficiency. ,,Dit hebben ze op ons verzoek vooraf met elkaar afgestemd. Het was een van de beste stakeholdersbijeenkomsten van de afgelopen jaren.’’

Uniek Europees werkplan

Hurts is trots dat tijdens het EU-voorzitterschap van Nederland de Heads of Medicines Agencies (HMA) tot een Multi Annual Work Plan (MAWP) 2016-2020 zijn gekomen. Dit plan bestaat uit 11 strategische prioriteiten op het gebied van geneesmiddelen voor mensen, voor dieren en de samenhang daartussen. ,,Het is de allereerste keer dat geneesmiddelenagentschappen in Europa zoiets hebben opgesteld. Het hele Europese netwerk heeft haar -vaak abstracte- strategische doelstellingen uitgewerkt in concrete prioriteiten. En die zijn uitgewerkt in een aantal activiteiten. Door onze rol als EU-voorzitter hebben we ervoor gezorgd dat er een timeframe kwam waarin beslissingen werden genomen. Maar we zijn niet alleen tevreden met een plan. Voortaan wordt bij alle HMA-bijeenkomsten teruggekomen op voortgang van de uitvoering van de plannen. Dat is spannend voor Nederland omdat we veruit de grootste en meest ingrijpende van al die prioriteiten als leidende lidstaat op ons hebben genomen; dat is Optimisation of the regulatory operations of the network, het bevorderen van de effectiviteit en de efficiency van het netwerk.’’ Hieronder vallen 21 van de 63 concrete acties van het hele MAWP.

Verbinding noodzaak en mogelijkheden

Met het MAWP kijken de Europese geneesmiddelenautoriteiten kritisch naar hun werkwijze, vertelt Hurts. ,,Moeten we alles doen zoals we dat gewend waren? Of is het op een andere manier eenvoudiger om een beter resultaat te bereiken? Hier zit veel aan vast. Voor het eerst leggen we verbindingen tussen wat vanuit onze business noodzakelijk is, de ICT-faciliteiten die hiervoor nodig zijn en wat er regulatoir allemaal kan. We zitten in een werkveld dat volgestampt is met regels en voorschriften. Nu dwing je iedereen te kijken: kan het anders, beter, efficiënter? We moeten de vragen stellen die het belangrijkst zijn voor de patiënten en de beschikbaarheid van geneesmiddelen. Maar onze primaire opdracht verliezen we nooit uit het oog: het kritisch beoordelen van werkzaamheid, kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen.’’

Gevolgen Brexit

Door de Brexit was 2016 een beslissend jaar voor de Europese geneesmiddelenautoriteiten. ,,Je ziet dat er maar 5 tot 7 landen zijn die een grote rol spelen binnen Europa. Nederland is een van die landen. Die landen doen 70-80% van al het werk. En dat wordt niet minder. Hoe vangen we het werk op dat UK nu doet en na de Brexit wellicht niet meer? Dat zal moeten worden gedaan door de landen die het nu doen, maar daarmee trek je de verhoudingen tussen de Europese geneesmiddelenautoriteiten nog verder uit elkaar. Dat is niet wenselijk. Voor de landen die nu minder doen, moeten we programma’s gaan ontwikkelen, hen trainen en opleiden. Dat was zonder Brexit ook al nodig: de Brexit zorgt ervoor dat we dit moeten versnellen en aanscherpen.

In het Nederlandse bod om het EMA te huisvesten staat al dat we ons ook gecommitteerd voelen om de continuïteit van het hele netwerk te borgen. Dit doen we door klaar te staan, en in geval van nood extra werk voor onze rekening te nemen. Maar ook door een rol te spelen bij het verbreden van de capaciteit bij landen die dat nog niet kunnen. Het is ronduit gevaarlijk als de continuïteit op het gebied van de geneesmiddelentoelating- en bewaking in gevaar komt. Dat geldt ook voor het EMA zelf. Nederland ligt dicht bij Londen en heeft veel te bieden dat kan helpen om de continuïteit van het EMA te waarborgen. Dat kan niet ieder land zomaar aanbieden.’’

Spin in web bij innovatieve geneesmiddelen

Naast de vele internationale activiteiten van het CBG in 2016, was de organisatie ook in Nederland actief bij diverse ontwikkelingen. Zo werkt het CBG mee aan initiatieven op het gebied van het sneller beschikbaar krijgen van innovatieve geneesmiddelen en het voorkomen en oplossen van geneesmiddelentekorten. Dit gebeurt samen met partners uit de Nederlandse geneesmiddelenketen. ,,Het is ook voor ons van belang dat we in een zo vroeg mogelijk stadium met elkaar praten. Het CBG is hierin de spin in het web. Maar we moeten wel opletten dat we niet buiten onze bevoegdheid gaan; we gaan bijvoorbeeld niet over de vergoeding van medicijnen. Maar, willen we optimaal baat hebben van het werk dat we doen, dan moeten we ons niet alleen verlaten op onze eigen verantwoordelijkheid, maar ook met anderen interacteren. We moeten in een zo vroeg mogelijk stadium met elkaar praten en de juiste vragen stellen. 2016 is daarin een belangrijk jaar geweest,’’ aldus Hurts.